2015版药典临床常用药全覆盖

2010年版药典第二增补本发行工作会议召开

2015版药典临床常用药全覆盖

　　本报讯(记者 李瑶 发自北京) 9月6日,国家药典委员会、中国医药科技出版社在京联合召开<中华人民共和国药典>2010年版第二增补本(以下简称<第二增补本>)发行工作会议。据介绍,药典增补本是对药典的修订和增补,与药典具有同等法律效力。<第二增补本>在<中华人民共和国药典>2010年版及<中华人民共和国药典>2010年版第一增补本的基础上进行了进一步的完善和补充,内容有较大的调整,涉及药品品种449个,附录、通则22个。

　　DNA分子标记鉴别中药材

　　<第二增补本>收载新增品种289个。其中,一部(即中药部)新增成方制剂75个,二部(即化药部)新增209个(化学药203个、辅料6个),三部(即生物制品部)新增5个(预防类1个、治疗类4个);修订或订正品种160个,其中一部修订或订正品种99个(中药材17个、成方制剂82个),二部修订或订正品种46个(化学药品41个、辅料5个),三部修订或订正品种15个(预防类12个、治疗类3个)。同时,<第二增补本>还对<中华人民共和国药典>2010年版的附录进行了增修订,其中一部增订2个;二部增订2个,修订或订正6个;三部修订或订正通则和附录2个。

　　据介绍,除了收载品种有较大幅度的增加,<第二增补本>还着重强调保障药品的安全性和提高药品质量可控性。如针对当前热点的中药材问题,<第二增补本>一部增加了中药注射剂重金属及有害物质残留量的限量要求,修订了中药材及饮片二氧化硫残留量的限量值。

　　“<第二增补本>在附录中新增了聚合酶链式反应(PCR)法鉴别药材,同时在农药残留测定法中也对有机氯类农药残留新增了检查方法。”国家药典委秘书长张伟说。

　　据中药专家介绍,中药的同名异物或同物异名现象普遍存在,以及伪品、混淆品和误用品等,对中药制剂的质量、药效等都有直接影响。而且,即使是同种药材,由于产地不同也表现出质量和疗效上的差异,这些问题对中药材鉴别方法提出了新的挑战,依赖经典形态分类以及传统鉴别方法已无法满足鉴别的需要。而以PCR为基础的DNA分子标记鉴别技术在中药材真伪鉴别、多基源品种的鉴别中表现出极高的准确率和重现性。

　　“除在附录中扩大收载一些成熟的新技术方法外,品种正文中也进一步扩大了新技术的应用。”张伟说。

　　据悉,<第二增补本>已由国家食品药品监督管理总局批准颁布,并将于12月1日起执行。

　　标准提高满足临床常用

　　据预计,<中华人民共和国药典>2010年版将有3个增补本陆续于2015年前出版。在对<中华人民共和国药典>2010年版和增补本进行增修订的基础上,将形成<中华人民共和国药典>2015年版。

　　“预计<中华人民共和国药典>2015版收载的品种将达到6500种,较之2010版的4567个收载品种,将有大幅度的增长。”张伟透露,2015版药典的收载品种预计可以满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需求,实现全部覆盖临床常用药品。

　　此前,国务院印发的<国家食品药品安全“十二五”规划>要求在2015年前,完成6500个药品标准提高工作。据悉,2013年中央财政安排了专项资金13557万元,用于本年度1177个药品标准的修订、完善,并完成34个药典检测方法项目的提高工作,项目执行时间为2013年12月底前,目前任务落实工作已经启动。

来源:医药经济报