欧美行业同意公开部分试验数据

数据透明拉锯战取得阶段性成果

欧美行业同意公开部分试验数据

　　EMA计划从2014年起公开制药公司新药审批申请文件,并试图在敏感信息的透明度和保密性之间达成平衡。此前,艾伯维和InterMune分别对EMA提出诉讼,指责EMA要求将未予批准或被驳回的治疗信息公布,从而使得这两家公司的商业利益面临风险。欧洲普通法庭下令EMA保留这两家制药公司的机密数据资料。这是EMA推动数据透明度的一次失败。图为EMA大楼门前。

　　围绕在监管机构、制药行业和制药公司之间关于是否公开研究数据的讨论,有了新一步进展。

　　欧洲制药工业协会联合会(Efpia)和美国药品研究与制造商协会(PhRMA)近日表示,允许向制药公司审查委员会所认可的研究人员开放药物对患者产生影响的具体试验数据。

　　但相关人士指责这样做还不够。英国牛津大学循证医学中心主任、推动临床试验更开放的alltrials运动组织创始人卡尔~海尼根(carl heneghan)说,如果公司这一举动不符合其利益,这可能成为他们拒绝公开数据的理由。

　　EMA欲试水更大透明度

　　欧洲药品管理局(EMA)在今年6月底针对获取临床试验数据发表了一份政策草案。EMA表示,它打算公布所有新批准药物的临床试验数据,以提高透明度,促进更快速度的创新,并让公众对这一审批体系建立信任和信心。

　　随着欧洲议会环境、公共卫生和食品安全委员会(ENVI)的投票表决、临床试验指令(CTD)的修改,临床试验更加开放似乎已是大势所趋。EMA正在接受公众对这份政策草案所提出的意见,截止时间是今年9月30日。

　　该政策初定从2014年1月开始,将临床试验数据分为3个等级:商业机密信息;包含患者个人信息的数据,只向符合条件的申请获得者公开;不包含患者个人信息的可公开获取的数据。

　　其中,包含患者个人信息的数据是最难处理的,因为其中包括个别患者数据集和病例报告。EMA预计,只有在数据去识别化以保护患者隐私的情况下,才能提供部分数据,而申请获得者必须符合一定的条件,比如签署数据共享协议。

　　药厂反应强烈

　　对这份政策草案,赛诺菲首席执行官魏巴赫(Chris Viehbacher)立即公开表明了他的观点,称这种政策建议将会削弱制药行业的竞争力。6月24日履新Efpia主席的魏巴赫表示,欧洲监管部门所持的立场有可能将导致商业机密信息流向竞争对手。

　　他认为,制药行业可以改变运作方式,但任何改变必须明智地进行,才能避免伤害到这一行业。光是在2012年,欧洲研发型制药行业就产生了70万个工作岗位,创造了大约800亿欧元的贸易顺差。

　　PhRMA总裁约翰~卡斯泰拉尼(John Castellani)表示,强制披露可能会影响到患者隐私,从而扼杀发明,并让竞争对手或不法之徒利用这些信息。对患者隐私的威胁将导致他们不愿意参与临床试验工作,而这将延迟新药的使用。他说,制药行业将通过负责任的报告以及发布临床研究和安全信息,来提高公众的健康水平。

　　与此同时,EMA表示,如果正在审理的案件不足以支撑其立场,政策草案可能不会实施。今年年初艾伯维和InterMune公司对EMA提起诉讼,要求阻止公布其药物临床试验有关数据。此类案件对EMA政策发起了挑战。

　　行业对透明化提条件

　　尽管已经同意与独立研究人员分享临床研究详细资料,但对于向竞争对手公开数据的要求,制药公司依然全力抵制。

　　批评人士表示,许多得出负面结果的药物试验从来没有被公布,试验数据没有公开到足以让独立审查员充分开展检查的程度,那些自愿参与试验的患者希望研究结果被广泛使用,而不是由个别公司予以保密。

　　但是,制药公司声称,这种审查工作是监管部门的责任。它们表示,更大范围内公布研究结果可能会对患者隐私产生危害,容易造成误解,并且由于将具有竞争力的信息提供给竞争对手,会危及到创新激励机制。

　　Efpia和PhRMA的声明表示,从明年开始,制药公司将公开临床试验结果的概要信息。它们将提交所有后期试验结果以供发表,并向试验参与者提供摘要性结果。但是,如果有研究人员希望获得相关的“原始性”详细信息,以了解药物对个别患者所产生的影响,他们需要向科学审查委员会提交一份要求,详细介绍他们的项目设想、资金来源、研究项目参与者的资格以及任何潜在的利益冲突(包括竞争性使用)。

　　制定这些数据共享原则,目的是为了不让某些人对生物医学研究公司所取得的成果坐享其成或者不让公司企业投资生物医学研究的激励机制退化。Celgene公司首席执行官、PhRMA主席胡金(Bob Hugin)表示,这是一个合作的机会,但对许多人来说,他们都希望免费获得数据,而不是为了获取这些研究数据投入数十亿元资金。

　　魏巴赫还强调,独立研究员在获得试验数据的同时,也应该发表他们的研究结果,做到这一点是很重要的。

　　综合编译:王迪

来源:医药经济报