质量管理是系统性工作

质量管理是系统性工作

■孟凡华 北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司

　　2003版<药物临床试验质量管理规范>(GCP)已执行近十年,这十年是中国药物临床试验迅猛发展的十年。

　　参与临床研究的研究者、CRO公司数量与日俱增,服务质量参差不齐,虽然与国际先进水平还有一定差距,但凭借西方先进经验,国内临床研究的需要、所有从业者的热情从零开始,体现了一步一步追求高质量临床试验的足迹。

　　随着新药研发业务不断从欧美转移到如中国、印度这样的发展中国家,国内的研发投入和实力在不断增加,开展临床试验的机会越来越多,同时大量的临床试验外包,也对CRO公司的服务质量提出了更高要求,这既是一个机遇,也是一个挑战。

　　质量为何重要　　

　　一个新药的诞生,往往需要企业花费数十亿美元的投入。这是一个时间及其漫长、风险因素极不确定的过程,一点小小的纰漏往往会导致药物批准的延迟或试验惨痛的失败,更不用说发生严重的质量问题了。投入的巨大人力、物力、财力付之一炬,结果是可想而知的。　　对于管理当局来说,其肩负着国民健康的重任,责任是批准真正疗效好、副作用小的药物。若数据出现质量问题,而当局批准了一个本来疗效不好的药物上市,将会威胁大众安全。　　

　　如何衡量质量　　

　　很多指标都可以衡量临床试验,质量的好坏。总体来讲,临床试验质量可以从数据可靠性和遵守相关法规程序两个方面来看。无论哪一方面,最基本的要求就是按照当地的药物临床试验质量管理规范和相关法规,遵守赫尔辛基宣言的伦理要求,保证数据真实可靠,保护受试者的权益。这是开展临床试验的科学和道德底线。

　　其中,数据可靠性指:临床研究结果是通过对收集的数据进行统计结果的临床意义的判定,当我们回溯数据来源时,原始文件中的数据是否真实反映了受试者的状况?CRF中收集的数据是否与原始数据一致?数据管理过程是否保证不会引入新的错误数据?这些都是保证结果可靠的关键环节。

　　遵守相关法规流程指:目前临床试验在各个国家都有规范指导,各个CRO公司也有比较成熟的标准操作流程,法规和统一的操作流程是保证质量的基础,每个过程的操作都要留下记录,留下痕迹,这也是回溯过程的依据。　　

　　如何高质量　　

　　质量源于设计,一个高质量的临床试验离不开前期周密的准备。俗话说“不打无准备之仗”,那我们应该从哪几方面准备呢?

　　从临床角度考虑,方案必须有充分的科学依据,选择的人群有代表性,消除影响的混杂因素,选择科学的比较方法,从而得出可靠的结论;从研究者的临床角度和项目的操作角度充分考虑方案可行性。这样,有了充分的准备就已经成功了一半。

　　大规模的临床试验像是一条生产线,更像是一张交织的网。要想临床试验有序开展,并保证高质量,决不是一个环节的管理和一时的重视。前期参与人员的项目培训、中心的管理、研究药品的管理,整个过程从始至终都不能懈怠,任何一个环节都不可忽略。就像一个有机生态圈,任何一个环节的问题都可能影响全局。

　　高质量需要所有参与者严格按照规定执行。临床试验不同于工业生产,它没有精密的仪器、高科技的设备,所有的操作完全是靠人操作,所以就对人员的素质要求比较高。

　　严谨、细致是从业者的要求,诚实、求是是从业者的品格。科学的方案和严格的流程就在那里,需要的就是我们坚定不移地执行下去。

　　经过这十年的发展,我们积累了越来越多的经验;我们的科学和伦理意识在增强。相信通过行内各位同仁的努力,中国临床试验的明天一定会更加科学规范!

来源:医药经济报