抗感染新药原料药获批 首仿环丝氨酸将面市

抗感染新药原料药获批 首仿环丝氨酸将面市

在收获环丝氨酸胶囊的生产批件后,海正药业报生产的环丝氨酸原料药也将获得生产资格,成为国内首家获批生产该原料药和制剂的企业。海正药业此前表示,公司待拿到环丝氨酸原料药的生产批文之后会马上生产制剂。

国家药监局网站信息显示,海正药业报批生产的新药环丝氨酸原料药审批状态变更为“制证完毕-待发批件”,并附有国药准字,而国药准字就代表着企业有生产该药品的资质,也就是获批生产。如无意外,公司近日就会收到生产批件。

环丝氨酸主要用于耐药结核杆菌的感染,是美国礼来公司的原研药。目前,国内尚未有企业生产该原料药和制剂,申报该产品的企业也仅有4家,海正药业的申报进程遥遥领先。

海正药业是我国领先的原料药生产企业,产品涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染等多个治疗领域。2012年,公司抗感染药实现营业收入4.83亿元,占公司主营收入比例8.32%,在公司自主研发的海正产品的销售额中位居第三。

 来源:凤凰网