FDA接受百时美施贵宝和辉瑞的Eliquis补充新药申请

FDA接受百时美施贵宝和辉瑞的Eliquis补充新药申请

美国FDA接受百时美施贵宝和辉瑞公司的Eliquis(apixaban,阿哌沙班)的补充新药申请,用于预防髋关节或膝关节置换术后的深静脉血栓(DVT)。

该申请包括ADVANCE-1、ADVANCE-2和ADVANCE-3的试验数据,在12,000例患者中评估本品相比于依诺肝素的安全性和有效性。ADVANCE-1和ADVANCE-2是对择期进行全膝关节置换术的患者进行评估,而ADVANCE-3则是对择期进行髋关节置换术的患者进行评估。

本品是一种口服直接Xa因子抑制剂,通过防止凝血酶生成和血凝块形成而发挥作用。

本品已经在美国、欧盟、日本及全球其他一些国家获批,用于降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者的缺血性中风和全身性栓塞风险。欧盟委员会已批准本品用于预防接受过髋关节或膝关节置换手术患者的静脉血栓栓塞(VTE)。

来源:医药地理