六月FDA批准的新适应症

六月FDA批准的新适应症

    Revlimid:来那度胺胶囊

　　来那度胺是沙利度胺的类似物,2005年被FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征,2006年被FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤,此次扩大适应症用于套细胞淋巴瘤_一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。

　　Xgeva:地诺单抗注射剂

　　地诺单抗是安进公司开发的RANKL抑制剂,2010年经FDA批准上市(商品名Prolia,规格60mg/ml),用于治疗绝经后妇女骨质疏松症,降低骨折风险,随后又被批准用于预防实体瘤骨转移引起的骨折。此次扩大适应症,用于治疗骨巨细胞瘤。两项开放标签的临床试验评价了该药的安全性和有效性。

　　Vibativ:盐酸特拉万星注射剂

　　特拉万星是一种脂糖肽类抗生素,2009年被FDA批准用于治疗革兰阳性菌引起的复杂性皮肤和皮肤结构感染(cSSSI),此次扩大适应症用于金黄葡萄球菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)。对于中度/重度肾功能受损(CrCl≤50 mL/min)的患者,特拉万星组的死亡率明显高于万古霉素组(43.9% vs 29.6%),这一信息被添加到了黑框警告中。

　　Brisdelle:甲磺酸帕罗西汀胶囊

　　帕罗西汀选择性5-羟色胺重摄取抑制剂,甲磺酸帕罗西汀(商品名Pexeva)和盐酸帕罗西汀(商品名Paxil)之前均已上市,临床常用于治疗重度抑郁障碍、强迫性神经失调、惊恐性障碍、泛焦虑症、创伤后应激障碍等精神疾病。Brisdelle是一种低剂量(7.5mg/d)的甲磺酸帕罗西汀胶囊剂,此次被FDA批准用于治疗中度至重度更年期血管舒缩综合征,这也是唯一一个治疗该症的非激素药物,目前药理机制不明。