EMA:欧洲加强活性物质进口GMP标准管控

EMA:欧洲加强活性物质进口GMP标准管控

欧洲药品管理局(EMA)官网消息称,自2013年7月2日起,所有在欧盟以外地区生产的活性物质在进口到欧洲之前必须有出口国主管当局的书面确认。

该要求是欧洲的<伪造药品指令>中所规定的,旨在确认出口国的药品生产质量管理规范(GMP)标准和厂商的管控与欧洲的标准相符。

每家厂商和活性物质在进入欧盟之前都需要有书面确认,其内容如下:

-厂商的GMP标准至少要和欧洲的标准相符合

-厂商严格实施执行GMP标准并且愿意接受监督和检查

-出口第三国有义务将公司违规行为递交给欧盟进口国

另外,书面确认的时效性由非欧盟区的出口国决定。

根据规定,如果出口国的管控标准和欧盟一致,则无需提交书面申请。在接受非欧盟国家的申请之后,欧盟委员会协同欧盟国GMP专家以及欧洲药品管理局将会对该国的管控框架进行评估审核。如核准通过,该国家将会被认定为“同等监管国”,而无需提交书面确认。

目前只有澳大利亚、日本、瑞士和美国四个国家获得该认证。

来源:生物谷