新旧药物界限之辩

新旧药物界限之辩

嘉宾:

美国安进公司全球研发副总裁 张明强

Concortis生物公司总裁 苗振伟

上海赛金生物有限公司研发高级副总裁 蔡则玲

中美冠科商务发展副总裁 娄实

嘉和生物药业有限公司首席执行官 周新华

复星医药~上海复宏汉霖生物技术有限公司高级副总裁兼首席运营官 苏彦景

近年来,全球医药市场的发展重心正逐步从小分子化学药转向生物技术药。2012年全球销售额前10名的药物中,抗体药物占据“半壁江山”。中国的单抗技术受到世界越来越多的关注,抗体药物在中国市场保持了50%的年均增长率,预计到2015年,中国抗体药物市场规模将达到325亿~650亿元。

快速发展的生物制药行业中,新进入者众多。然而,抗体药物是医药行业中高技术含量、高附加值、高门槛的产品类群,亦是少数企业能够分享的盛宴。单抗产业分布十分集中,90%以上在美国,且基本在世界五百强企业,如罗氏、安进。其原因在于壁垒相对较高,需要长时间及大量的资金投入,胜出者需要源源不断的产品产出,并实现真正创新。

6月21~22日,在广州举行的2013年第三届抗体药物高峰会上,与会专家一致认为,创新能力不够、产业化转化能力不足以及外企进入中国市场所带来的冲击是目前国内抗体产业亟需面对并加以解决的问题。借鉴发达国家创新药物的研发模式,国内制药企业理应重视创新并有锲而不舍的投入,在漫长的等待中多一些耐心,对创新失败也应有更多的宽容之心。未来的竞争是品牌的竞争,中国的生物制药企业亦将成为这一领域发展的重要推动力量。

“昙花”成因

<医药经济报>:尽管近年来新药“苗头”不断涌现,但其中能开发成功可用于临床的药物数量寥寥无几,有国际影响的则更少。在创新药物研发上,您对“昙花一现,泡沫一阵”的现象如何评价,原因是什么?

张明强:过去几十年,新药研发大多采用“沙弹枪”的方式。也就是说,在一堆沙中,某一粒沙弹能击中靶标的可能性增大。这一方式的理论基础在于,开展的项目越多,研发投入越大,就会有越多的新药被发明、发现。研发单位于是需要投入大量科研经费,组织庞大的科研团队。实践证明这一方式的效率不尽人意,投资回报甚至是负性的。安进公司近年来采用“择优入选”的方式,重点开发对生物学有深入理解和把握的项目。这种“以生物学优先”的模式要求我们尽最大可能地将转化医学运用到新药研发的实践中,充分利用生物标记物、临床基因学等手段,提高新药产出效率,增加投资回报。

娄实:“低价中标”的现象引起了业内重视并开始扭转方向,做创新研发要有前瞻性。如果用现在的规则或潜规则去考虑问题,一定会落后。因此,必须看到整个规则在发生变化,要至少看到5年以后、10年左右中国的市场。如果我们在新药研发之初就担心到十年之后会不会后悔,那这种担心是不是太过多余了?

而所谓“药”,不单是指药片、药瓶,而是一张“纸”,这张“纸”就是说明书,它告诉医生该如何治病,如何使用这个药物。产品一定要真正用到患者身上,能够治病,而各方的利益也是建立在此基础之上的。健康是我们最终的目的,而不是赚钱。

周新华:做新药就像千军万马过独木桥,这独木桥有多宽是一个问题。做一个全新的药物很难,政府有没有耐心、投资人有没有耐心、企业整个团队有没有耐心?投入需要有回报,有了钱才能吸引投资人把资金继续投下去。通过仿制药引入,逐步建立从上游研发到下游规模化生产的平台,并与国际接轨,最终过渡到原研药,这是水到渠成的事情。

<医药经济报>:业内有观点认为,国内多数企业家对创新的认识还比较局限,对研发风险的承受力低,从而导致缺乏引领企业长远和可持续发展的远见卓识。另外,现实的经营业绩压力也导致企业主要经营者对创新发展的短视,绝大多数企业由于对盈利的过高期望,从而造成对研发投入严重不足。对此您怎么看?您对创新有怎样的理解?

苏彦景:国内企业家喜欢亲力亲为,完全把整个研发全产业链放在自己的公司内部做。这可能也与国内CRO、SMO发展不健全,公司间诚信度不高有关系。要从观念上改变这种认识,企业做自己擅长的,然后花钱请别人做他们擅长的,可能这是一个捷径。另一方面从政策上,我认为对中国生物医药发展最大的桎梏就是临床审批的时限还不能与国际同步。很期待我国药监部门同样采取宽进严出的方式。

张明强:由于资本市场是奔着钱来的,都希望寻求短期能见效和高回报的项目,现实中是否有投资者愿意等待10~15年的时间,再投给企业10亿美元的资金随便去用?这正是中国生物医药界研发上不去的原因,也在一定程度上对新药研发造成了限制和阻碍。中国药企在研发方面停滞不前,主要是因为99%企业生产销售的都是仿制药,选择的也是“薄利多销”的模式,而正是由于利润太薄,更难筹得资金投入到新药的研发中。

创新VS仿制

<医药经济报>:在目前药品注册制度变革、药品招标制度改革、基本药物制度建立的三重推动下,企业应如何抉择?在药物的研发方向上是做新药还是做生物仿制药?

苗振伟:虽然中国是仿制药大国,但并不意味着中国企业对开发原研药的热情荡然无存,同样也不意味着中国政府不鼓励、不扶持创新药的开发和制造。这几年大环境已经发生变化。研发外围如海归人士的呼吁性共识已经形成,再就是CRO的出现不仅降低了成本,而且更加专业化。另一方面,国家生物技术的政策即将发生变化。中国鼓励自主研发自主生产,而国外就没有限制谁研发谁就必须得生产,这一制度和观念正在改变。

蔡则玲:在研发方向上我选择是新药。任何制药企业都应该将更多的关注和兴趣点放在新药上。因为做仿制药有太多的重复劳动、重复投资,对资源方面是一种浪费。我对中国新药研发的前景十分看好。可是,创新对大公司而言或许能够平衡风险和收益,但对于小公司或刚刚创业的公司,刚开始可能由于研发经验、资金有限,难以一味求新。特别是对于国内很多企业,尚处于起步阶段,要确保生存。如果一上来就做创新,不知道生产工艺如何,不知道该怎样大规模生产,就算这个药很好,可能也不能坚持到最后。而在“仿”的过程中,逐步在人员培养、基础建设、工艺平台搭建、管理经验等方面应不断积累提高。

娄实:如果一定要从这二者之间选择其一不太合理。没有一家公司会一直做仿制药或新药,做仿制药和做新药只是一个阶段、一个过程。对于不同的药企来说有不同的考虑。但如果把一个生物仿制药的价格降到原研药的10%或30%,把市场规模减掉一个“0”,还有没有投资人愿意投钱?仿制药是不是越便宜越好?这些问题的关键还是要找到平衡点。

张明强:可以从患者的角度考虑这个问题。一个患者是希望我们的医药工业花很多的钱、很多时间去研究出一个新药来,等不及药物上市生命就已经失去,还是期待企业能很快开发出一个仿制药来,而且相对于原研药便宜很多?这个角度是不是也可以作为医药工业选择研制仿制药的标准之一?新、旧药物的界限到底在哪里值得思考。

来源:医药经济报