PHEXCOM与上海市药检所谢沐风老师交流仿制药一致性评价报道

PHEXCOM与上海市药检所谢沐风老师交流仿制药一致性评价报道

今年年初,国家食品药品监督管理总局发布了<仿制药质量一致性评价工作方案>。目前,中检所仿制药一致性评价办公室正在组织相关药检所对第一批仿制药开展原研品(即参比制剂)多条特征溶出曲线的测定工作。

但对于仿制药质量一致性评价的具体操作流程,由于官方至今尚未公布,故业内人士对此皆感迷茫与困顿。6月27日,PHEXCOM走访了参与仿制药质量一致性评价专家组成员_上海市食品药品检验所谢沐风老师,就仿制药一致性评价事宜进行了交流。

目前,关于仿制药质量一致性评价工作的官方网站已构建,置于中国药品生物制品检定所网站内,具体网址:http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0622/ ,稍后相关技术指导原则和操作方案将陆续在该网站上公布。据悉,待完成第一批仿制药质量一致性评价、积累经验后,中检院仿制药一致性评价办公室将会组织相关培训,为顺利开展好本项工作指明方向。

先期开展的评价重点是口服固体制剂(国产化学仿制药)。通过谢沐风老师的讲述,我们了解到现阶段对口服固体制剂二次开发技术要求的初步设想是:连续3批,每批10万片;批批多条溶出曲线均应与原研品一致(有关物质符合既有质量标准即可);同时,针对通过的药品,今后将抽查上市品的多条特征溶出曲线,从而确保生产企业具有持续的高品质药品生产能力。

仿制药质量一致性评价的开展,是对国内制剂行业的一场革命、一次变革,相当一部分的制剂企业将会对其药品进行二次开发,因此对于制剂专业人员而言将是一次很好的施展才华机会。

而对于我们辅料行业势必带来巨大影响。在二次开发中,辅料是影响仿制药质量一致性评价的关键因素之一,国内辅料企业也将面临一次巨大挑战。目前,我国辅料行业整体水平比较落后,这将极大地迫使国内辅料企业必须进行自我调整、提升辅料品质,从而摆脱淘汰命运;但对于国外辅料企业来说,这又将是一次很好机会,一些优秀的辅料可以利用此次机会打开国内市场。总之,这是一把“双赢的双刃剑”!

相信,随着仿制药一致性评价工作的不断深入,势必将引导制剂企业对药物制剂工艺进行全面深入的研究,通过制剂拉动整个医药产业链的发展。

让我们拭目以待吧!

2013年7月