美敦促加快新型抗生素研发及审批

美敦促加快新型抗生素研发及审批

    随着全世界抗生素耐药性问题的爆发,没有新药治疗感染性疾病的困境已引起深思。美国政府正在推进跨国制药公司致力于发现新分子实体药物,并督促FDA加快新型抗生素的审批进程。

　　耐药菌的出现,使人类再次面临无法治愈的感染性疾病的重大威胁,正成为今天全球最关切的公共健康问题。鉴于医生在治疗轻度感染时表现出简单、宽松选择的处方趋向,抗生素面临的耐药性现象将更多。药物处方是一项技术性工作,目前控制医生书面处方存在一定困难,管理部门的评价体系也存在缺失。在发展中国家和一些发达国家,几乎50%的抗生素处方实际上对治疗疾病是不需要的。近几年,耐药性感染难以治疗的问题还导致了医疗成本的增加和死亡率的上升。

　　上个月,美国卫生部公布了一项向葛兰素史克提供4000万美元支持的协议,帮助其开发治疗耐药菌的抗生素新药以及能应对生化武器的治疗药物。联邦政府计划在今后五年给予制药公司多达超过2亿美元的费用支持,用以开发新型抗生素。

　　考虑到新型抗生素需求迫在眉睫,美国政府甚至计划缩短漫长的涉及成百上千患者的试验临床研究,对于特别严重的患者允许直接使用新药。对此,美国感染性疾病医疗集团提出建议,新型抗生素应该通过快速渠道评价获得审批,并附加一特殊标签,明确规定只针对特别严重患者限制性使用。加速药品审批进程的目标是针对繁琐和耗时的程序,而对于有限的临床试验未能充分证明新药安全性和有效性的,则通过设置新药使用限制性标签进行管控。由于许多医疗从业者在为患者治疗时没有保持足够谨慎,很可能导致医疗事故,由此可以尽可能地避免新药营销过程中的风险。

　　作者:P A Francis

　　编译:朱军生 张爱敏

　　来源:<印度制药信息>6月12日