欧洲药品管理局建议羟乙基淀粉退市

6月14日,欧洲药品管理局(EMA)发布声明指出,药品风险评估委员会(PRAC)建议将羟乙基淀粉退市。

PRAC对于羟乙基淀粉的裁决是基于发表在NEJM上的三项重要研究,这些研究对比了HES以及其他液体复苏液对危重症患者的疗效和安全性。

第一项研究表明,6%HES用于液体复苏并不优于生理盐水,而且HES还与患者肾脏损伤的高风险率有关。(NEJM:Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.)

第二项研究表明,使用羟乙基淀粉的危重症患者与使用乳酸林格液的患者相比有更高的死亡风险。(NEJM:通过羟乙基淀粉进行复苏治疗的ICU患者存在更高的肾脏损伤风险)

第三项研究表明,HES对于严重毒血症患者“有害并且毒副作用会随着累积剂量增加而升高”。(NEJM:羟乙基淀粉130/0.4治疗严重脓血症效果不佳)

基于以上研究结果,EMA授权 PRAC对这些研究结果进行评估,并评估羟乙基淀粉在低血容量性患者中的风险收益比。PRAC指出,羟乙基淀粉临床收益不比高于临床风险,建议羟乙基淀粉在欧洲退市。

EMA指出,除非有权威部门有足够的证据可以证明羟乙基淀粉对一些患者群体的临床收益高于风险,否则退市的裁决应该不会改变。

欧盟下属的协调机构(the Coordination Mutual Recognition and Decentralised Procedures–Human)将酌情考虑EMA的这一建议,并作出最终裁决。