恒瑞复星赛跑抗痛风新药报批 审评进入最后冲刺

恒瑞复星赛跑抗痛风新药报批 审评进入最后冲刺

恒瑞医药(600276.SH)和江苏万邦生化医药股份有限公司的非布司他原料药和片剂的生产审评都已进入最后阶段,两家药企争夺该重磅品种在国内的第二家仿制药权利。江苏万邦生化医药股份有限公司是复星医药(600196.SH)控股孙公司。

　　国家药监局网站信息显示,恒瑞医药的非布司他已完成三合一综合审评,即将进入国药监签字环节;而江苏万邦的非布司他片审评状态已变为“在审批”,更早一步进入签字流程。

　　公开资料显示,非布司他是抗痛风新药,由日本帝人制药研发成功。先后于2008年、2009年在欧盟和FDA批准上市销售。2010年该产品年销售额达到12亿美元。临床资料显示,非布司他有效性和特异性均强于目前治疗痛风的标准药物别嘌醇。

　　申银万国研报预计,恒瑞医药非布司他销售额有望突破5亿元,同时由于药监局对仿制药要求提高,非布司他将保持一个好的竞争结构。目前国内拥有该药品批件的企业仅有华东医药集团子公司杭州朱养心药业一家,于今年2月获批。华东医药(000963.SZ)仅拥有非布司他原料药批文,制剂的生产和销售均由朱养心药业负责。

来源:生物谷