新版GSP压力不容低估

新版GSP压力不容低估

　　新版GSP发布后,全国食品药品监督管理总局采取了不同形式和活动组织传达贯彻,学习传达,各经营企业对文件的精神实质已初步有所了解,对照企业实际状况进行自查自纠、贯彻落实,同时也认识到部分问题存在的严重性。

　　新版GSP于6月1日起正式实施。对于现有的1.3万家药品批发和42万家药品零售企业来说,压力不容低估,而这些压力主要来自以下3个方面。

　　一是供应链信息化管理。新版GSP承载着保障药品流通质量安全,提高行业门槛,淘汰落后,升级产业水平等任务。新版GSP最重要的硬件提升内容,应属计算机管理信息系统的全新要求。

　　从整体看,国控、九州通、上药以及华润、华东医药、浙江英特等大型全国性或区域性龙头医药商业在布局市场的同时,已率先完成了全流程计算机管理信息系统的提升与完善,甚至实现了产品输出。但绝大部分中小型企业仍停留在相对初级的流程操作和管理系统的阶段。

　　在全程管理中,生产企业应保证对其下游(包括商业公司和医疗机构)能够做好信息的对接,并且对政府的监管也应有非常完整的信息输出能力。

　　而商业企业,既要保证上游合理地进行全国区域的分销,又要保证下游能及时、安全、便捷和相对低成本地购买到相关药品。所以对这些企业来讲,全程供应链管理更多的是要做大平台的能力。

　　二是全程实时开展冷链管理。针对冷链管理,新版GSP在制度管理、人员资质、操作流程、硬件设施、监控手段等方面进行了全面、具体的要求,强化了高风险品种,如疫苗、生物制品等冷链药品的质量保障能力。虽有部分企业采用了较新的技术,不少企业经营冷链药品仍不符合新版GSP的要求。

　　三是执业药师严重不足。从现阶段全国药品经营企业执业药师配备情况来看,药品批发环节达到要求的难度不算大,大多数企业目前已经达到新版GSP提出的配备数量,但对零售药店的情况却并不乐观。笔者所了解的江苏省南通市拥有执业药师数量相对较多,但零售药店配备执业药师比例仅达到20%左右。

　　执业药师资格考试要求比较高,存在一个基本的培养周期,无法短期内实现增量跃进。而要让全国数十万家未在规定期限内配备执业药师的零售药店停止营业,也不是一件简单的事情。

　　(武汉医药行业协会专家委员会专家 徐荣周)

来源:医药经济报