中药注射剂:质量控制是减少危害关键

    中药注射剂正处在十字路口。鱼腥草事件、刺五加注射剂事件……当频发的中药注射剂不良反应碰上“中药无毒害作用”的大众惯性思维，中药注射剂的安全问题有了被扩大的可能，甚至引发“是否要取消中药注射剂”的争论———   

    正确认识中药注射剂   

    日前，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》。

    目的就是为保障医疗安全和患者用药安全。我国药品监管制度还在不断完善，在这一进程中，化学药物与中药并存的现状对药品监管的科学性提出了很大考验。近几十年来，越来越多的中药注射剂被应用于临床。它们克服了传统中药起效迟、作用慢、生物利用度低等不足，尤其是在急危重症的抢救过程中，发挥着其他中药剂型难以替代的作用。然而，随着应用的日益广泛，中药注射剂引起的不良反应和不良事件也有所增多。

    现有的部分中药注射剂，研制基础较薄弱，生产工艺有缺陷，质量水平不高，存在安全隐患。因此，从今年开始，国家食品药品监督管理局将陆续对注射剂类药品进行上市后再评价。这一工作不是简单地淘汰或废除中药注射剂，而是要提高其质量标准，将安全风险控制在合理范围，让中药更好地服务于民。

    质量控制是减少危害关键   

    如果说药品不良反应难以避免，那么中药注射剂又该如何通过质量控制来减少这些危害呢？

    近年来，中药注射剂被认为是代表中药现代化的一个发展方向，作为企业的利润增长点，受到医药企业的青睐。现在开发中药注射剂品种，不单单是中药厂感兴趣，更多的西药厂甚至外资、合资药厂也非常感兴趣。

    专家认为，当前部分中药注射剂的鉴别方法难以确认真伪，达不到控制质量的要求。单味中药的化学成分已经够复杂了，复方中药注射剂药味多了，无鉴别的药味也增加了，给产品的确认带来很大困难。注射剂直接注入体内，其质量必须坚持高标准。注射剂的每种药物组成都必须有可靠的鉴别方法。无鉴别方法或者鉴别方法不可靠的品种，应该在再评价的基础上，提高鉴别方法的科学性，否则就应该淘汰该品种。需要强调的是，中药注射剂组成药物不宜过多，尽量精选一两味，不应超过三味药。

    中药注射剂要慎用   

    中药注射剂成分复杂易产生过敏反应，使用时要本着“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则。特别要提醒的是，中药注射剂一定不能在家自行使用。

    专家表示，中药剂型选择的合理与否是导致安全问题产生的因素之一。临床中常出现这样的问题：同样的药，患者作为汤药服用时相对安全，但滴注时却容易出现不良反应，鱼腥草注射液事件就是例证。如产品质量经过严格检验，疗效及不良反应明确，剂型选择合理，中药注射剂同样可放心使用，并能达到理想效果。

    辨证论治是中医药理论的精华，中药注射剂同样应辨证应用。尤其应按辨证施治的用药原则，严格区别中医药学中的功能与西药的药理作用概念，不能简单地按药品说明盲目用药。由于中药成分复杂，其注射剂型的研制和应用时间相对较短，至今中药注射剂与其他药物的配伍尚属科研空白，因此应严格遵守药品说明书，尽量单独使用，不宜与其他药物在同一容器中混合使用。在两种药物之间应加一些液体，如葡萄糖注射液、氯化钠注射液等，防止两种药物在血液中混合发生化学反应，避免不良反应发生。此外，有条件的医院应设置静脉药物配置中心，由药师加强对中药注射剂与西药注射剂配伍应用的医嘱的审核，通过药师对输液医生的督导，减少输液中的不合理用药。

    严格用法用量   

    在不少中药注射剂的说明书上，大多注明使用该药时需要加一定量液体稀释方可应用，按照说明书执行是比较安全的，超出说明书规定的用药浓度则易出现不良反应。因此应严格按照说明书用药，避免超量应用；中药注射剂都有用药疗程，当疗程结束时应及时停药。

    输液时还应严格控制滴注速度，避免过快或过慢。中药注射剂滴注过快会导致药物局部浓度过高，可使不溶性颗粒在毛细血管内聚积、堵塞而导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等；滴注过慢，中药注射剂容易发生水解、氧化、变色、pH值改变而导致不良反应的发生。此外，中药品种复杂，而由于药物基源不同，其所含的化学成分、生物活性和毒性也会有所差异，这也是直接影响中药安全性的原因。

来源:舜网-济南日报