药监总局:GMP认证下放时间敲定2015年

药监总局:GMP认证下放时间敲定2015年

6月4日,记者从国家食品药品监督管理总局人士处独家获悉,药品GMP认证从食药监总局下放至省级时间定在2015年1月1日,并已得到国务院的认可。按照国务院批复的食药总局“三定”方案,所有药品的GMP认证本应在6月放权,放权后食药监总局将负责相关法规的制定和监督。

　　上述“三定方案”,即今年4月印发的<国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定>。方案显示,食药总局下放至省级的职责包括药品、医疗器械质量管理规范认证。

　　根据十二五关于GMP的规划,2014年1月1日前血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品应通过认证,2016年1月1日前其他制药企业必须通过认证,不达标者一律停产。这意味着,无菌药品认证仍将由食药监总局来完成。

　　食药监总局原安监司官员则曾向记者表示,食药监总局现在正致力于无菌制剂生产企业的认证,今年的GMP认证工作完成应该没问题。

来源:大智慧通讯社