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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 平台建设与药监信息化并进
编者按: 仿制药质量一致性评价是近年来最重要的药品质量提升专项工程,社会各界给予了极大关注。这项工作推出半年后,本报记者对相关政府部门、企事业单位进行了多方走访,了解到当前最新的工作进展,并对今后这项工作的推进提出专业思考。从本期开始,本报陆续推出“仿制药质量一致性评价系列报道”,希望通过我们的文字,逐步推进这项工作。
2012年11月底,国家药品监管部门下发的<仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)>明确表示,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效,提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。<国家药品安全“十二五”规划>明确提出,用5~10年时间,对2007年修订的<药品注册管理办法>实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。首当其冲的是作为这项工作重要支撑的仿制药质量一致性评价专门信息管理平台的建设,在初期的实验室工作取得一定进展的当下,沟通交流方面的迫切性尤为突出,各方期待迅速就工作推进达成新共识,形成可操作性的工作指南。
需要协同
据前期参与相关工作的专家表示,仿制药质量一致性评价涉及文号企业数量大、相关工作经验少、承受压力大,应该清醒地认识到这项工作的长期性、艰巨性和复杂性。初步预计这项工作可能会涉及500~600个品种3万多个批准文号, 2400家企业,且工作初期的计划目标是2013年要力争开展50个品种的仿制药一致性评价。尽管国际上一些国家有相关工作经验,但对国内医药界来说,仿制药质量一致性评价仍是一项全新的工作,没有现成的经验可循,必须结合我国国情循序渐进。
记者从中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)有关负责人处了解到,目前仿制药质量一致性评价工作办公室(简称一致办)已经建立,常设机构就设在中检院,具体实施工作由多个省级药品检验机构承担,2013年的具体拟定任务是每所约6个品种,品种待定,首期仿制药质量一致性评价研究涉及品种以化学药口服固体制剂为主。
某省食品药品检验所参与相关工作的相关负责人向记者介绍,2012年底原国家食品药品监管局布置初选15个产品首先开展一致性评价研究,技术实力和基础较好的该药检所作为首批参与单位积极参与其中的部分工作,负责头孢呋辛酯仿制药质量一致性评价相关工作,研究符合中国国情的仿制药质量一致性评价办法、指标等相关工作。
据该负责人介绍,目前由中检院一致办负责协调全国的实验室工作,包括现在已经超任务完成的20个品种研究的基础上,组织专家组评审,待相关方法理清楚后,将结果公示,随之后续的50个品种会次第开展,不过目前初期结果公示还没有明确时间。
另据参与仿制药质量一致性评价工作的业内专家介绍,一致性评价在工作经验和操作思路上还有待积累和统一,目前整体方案仍有操作难度,有些省份已表示财政上有压力。如广东省经济及行政有较好的基础,研究开展较早,技术方面已经初步完成,但有些省份存在难推进情况,显示这项工作技术难度大,需要更多的信息交流与研讨,尤其对于市场已无原研品种的品种,参比试剂的选择凸显一致性评价工作的难度。
据该专家介绍,目前围绕仿制药质量一致性评价开展的沟通交流多是通过社会化在线交流平台实现的,尽管方便,但还不是很正式,对于跨地区、不同监管层级、多方技术力量参与的正式平台,目前还仅仅停留在规划阶段。
平台建设
对于今后工作的开展,上述药检所有关负责人认为,仿制药质量一致性评价在技术上因为目前还没有样板性的结果,接下来针对每个研究品种,相信会出台较为全面的指导文件,而且在概述性的指导意见下,涉及不同品种的工作,可能需要专家组或在一定范围内的专家平台讨论相关细节。
该负责人认为,仿制药质量一致性评价工作不仅有难度,更因涉及技术面、市场面比较广,也需要平台或途径加强一些大企业与药检所和监管部门的沟通。而且考虑到欧、美、日等国家和地区都做过类似工作,是否在沟通交流平台的搭建上也考虑对国际开放?
采访中,记者从相关药企获悉,广东药监部门目前已经启动了质量一致性评价前期宣传工作,通过座谈、调研,计划在6月前陆续完成全省21个地市的药品监管部门和药品生产企业的宣贯工作。不过,对于未来的工作进展,企业也纷纷表示要看国家的整体安排,如何鼓励企业积极投入到这项工作中,比如一些质量管理水平好的企业,是否可以申请成为参比制剂企业,参与到一致性评价工作中。甚至有企业也提出,在相关的协同引导政策设计中,可以考虑通过与物价等相关部门的沟通,达成对通过仿制药质量一致性评价合格的产品在市场定价上有所倾斜,或者在招标采购相关政策中,让通过仿制药质量一致性评价的产品体现出差异化的优势。
调研中,有多年药品注册相关工作经验的业内专家向<医药经济报>记者介绍,质量一致性评价的工作平台可以考虑使用药监部门现有的专网,适当增加功能,就可以初步解决。而且,在药品监管部门和药检系统的信息化工作部署中,质量一致性评价的工作网络建设也会作为食品药监信息化的一部分,随着总体的推进而建立并完善。
该专家还表示,过渡时期,对于通过质量一致性评价产品的差别政策值得重视。从行政决策的效率比较,考虑将一致性评价指标作为国家药品标准的一部分,更有利于推进一致性评价工作的开展。一旦一致性评价指标成为药品强制性技术指标,企业的积极性会随之增强,而且,在行政监管效果上,也将有助于淘汰质量标准总体提升后不合格的品种,实现药品批文的动态管理。“对符合一致性评价标准的企业提供一定时间段的市场独占可能,企业就会积极响应”。但这对现有药检部门的人力、设备和技术提出了更高的要求,很多药检部门是否有足够的人力、设备和技术胜任这个工作,需要从国家层面在顶层设计中考虑解决。
来源:医药经济报
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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