弹性审评的外资猜想

创新药早期临床试验通道打开,新药有望实现全球同步上市

弹性审评的外资猜想

2006年11月, 作为其建立全球研发网络的重要一环, 诺华在上海张江高科技园建立一个综合研发中心。

近日,记者从诺华中国了解到,来自诺华的肺癌治疗新药CMET激酶抑制剂已拿到国家食药总局药品审评中心的新药临床试验申请(IND)批件,被允许在中国境内开展早期临床试验(Ⅰb 、Ⅱa期)。该试验与美国等国家的临床研究项目同时开展,产品也有望在全球同步上市。

审评通道打开

我国<药品注册管理办法>规定:境外申请人在中国进行国际多中心临床试验,“临床试验用药物应当是已在境外注册上市的药品,或已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的药物”。

尽管该法规中也明确,“在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验”,但此前原研药的首次人体试验审评机制一直在努力探索之中。此次诺华新药获得早期临床试验申请许可,意味着我国首次人体试验的审评通道慢慢打开,该药物也有望在中国实现全球同步开发。

有分析认为,此举将有助于加快国外新药进入中国,缓解非法代购或使用未在中国获批新药的问题。

据<2012年度中国药品审评报告>的数据显示,2012年国内申请人提出的化药IND申请,大部分审评用时(包括等待时间)在8个月以内(72%),以6~7个月居多(45%),5个月以内占11%,用时超过9个月的品种(15%)多数为复方申请。跨国药企国际多中心临床试验申请时限与国际不接轨的局面得到改善。

缩短上市前周期

临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验,4个阶段分别用于进行治疗作用初步评价、初步评价药物作用和安全性、确诊治疗作用,以及对上市后扩大人群使用后的应用研究观察评价。

而在人体临床试验之前,应首先完成实验室研究和动物实验两个临床前研究阶段,以获得基本的药物作用和安全性评价。

“我们在实验室和非临床研究阶段获得的数据表现很好,这也是支撑药品审评中心对我们认可的根本因素。”诺华生物医学研究中心总裁Mark Fishman博士说:“在提交了大量全球临床前研究数据后,最后获得早期临床试验批件,这是令人鼓舞的消息。”

“CMET激酶抑制剂目前申请的适应症是肺癌,下一步我们将申请作为肝癌治疗药物。”Mark透露:“除在美国、欧洲等国家和地区同步进行早期临床试验外,该药物同时也在亚洲多个国家内推进临床。”

“在中国开展药物临床研究将大大缩短中国病患获得有效治疗的时间周期。”Mark说,“我们在上海张江研发中心建立了从基础研究到新药临床试验完整的研发平台,同时开展多个中国高发疾病领域的新药研发项目。”

在此之前,一款国外成熟药品入华要耗时3年甚至更长时间。IMS Health去年公布的一份关于“创新药物在中国准入和采购的研究结果”显示,由于注册、招标和报销滞后等市场准入原因,目前在我国新上市的诸多创新药物中,仍然有很大一部分服用新药的患者可报销时间平均比美国等其他国家晚8年左右。

而这一案例背后释放出的弹性审评可能,在某些患者急需的用药领域逐步引入绿色通道机制,给了外资制药公司对中国药物市场更多猜想空间。