Celgene宣布用于晚期胰腺癌治疗的ABRAXANE补充新药申请获美国FDA优先审查资格

        Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)的子公司Celgene International Sàrl于5月24日宣布,ABRAXANE(紫杉醇蛋白质结合颗粒注射悬液)(白蛋白结合)联合吉西他滨用于晚期胰腺癌患者一线治疗的补充新药申请(sNDA)已获美国食品药品监督管理局(FDA)的优先审查资格。

        FDA对于具有治疗潜力的药物给予优先审查资格,如果这些药物获批,与现有市售产品相比,它们有可能显著改善治疗,或者有可能提供目前尚无有效疗法的治疗。完成优先审查需要6个月的时间。根据处方药使用者费用法(The Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),ABRAXANE sNDA的审查完成日期定为2013年9月21日。

        在2013年4月,欧洲药品管理局(European Medicines Agency, EMA)也已受理审查当前ABRAXANE上市许可申请的II型变更,ABRAXANE联合吉西他滨可用于晚期胰腺癌患者的一线治疗。Celgene公司计划于2013年在其他国家/地区递交注册申报材料。

        上述两项申请都包含有来自于一项开放标签、III期、随机、国际性研究的数据,该研究名为“转移性胰腺癌临床试验研究”(Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial, MPACT),共有861例患有转移性胰腺癌的患者参与了此项研究。该项研究成果已于今年1月份在美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2013年胃肠道癌症研讨会上进行了呈报。

        Celgene公司目前正在准备一项开发计划,用于一项III期、国际性、多中心、随机对照试验研究,以评估ABRAXANE联合吉西他滨在辅助胰腺癌治疗中的活性。

        ABRAXANE目前尚未获准用于晚期胰腺癌治疗。 

        来源:医药地理