抗焦虑药甲丙氨酯片7月下市

        昨天从山东省食品药品监督管理局获悉,抗焦虑药甲丙氨酯片7月1日起停止生产销售使用,山东省范围内的生产企业需对已生产尚未销售的药品进行登记和封存,对已经销售出的药品,制定召回计划。

　　抗焦虑药甲丙氨酯片的适应症包括:治疗焦虑性神经症,缓解焦虑、紧张、不安、失眠等症状;治疗失眠症;治疗肌张力过高或肌肉僵直的疾病;癫痫小发作。国内生产甲丙氨酯片的药品企业有52家。

　　国家食品药品监督管理总局经再评价认为,甲丙氨酯制剂临床价值有限,发生严重不良反应的风险较高,长时间使用可能产生药物依赖,在我国使用风险大于效益。国家食品药品监督管理总局决定自2013年7月1日起,停止甲丙氨酯制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

　　山东省食品药品监督管理局要求,相关市局督促生产企业停止甲丙氨酯片的生产、销售,并对已生产尚未销售的药品进行登记和封存,对已经销售出的药品,根据销售去向,积极采取有效措施,制定召回计划并组织实施。各市局需督促辖区内药品经营、使用单位立即停止销售、使用甲丙氨酯制剂,并积极协助药品生产企业履行召回义务,及时传达、反馈药品召回信息,控制、封存和收回存在安全隐患的药品。药品零售企业销售的甲丙氨酯片一律下架,停止销售。

　　自2013年7月1日起,对未按要求停止生产、销售、使用及召回甲丙氨酯制剂的企业、单位,各市局需进行查处。

        来源:医药地理