5月7日,<国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知>(以下简称<通知>)明确出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。
由于欧盟2011/62/EU指令将于7月1日生效,<通知>明确了监管部门出具证明的品种必须是通过新版GMP认证的药厂的品种,这意味着留给企业的时间并不充裕,意欲出口欧盟的企业,必须尽快完成新版GMP认证工作。
省局出具证明
2011年6月,欧盟发布原料药新指令2011/62/EU,要求对进口到欧盟成员国的原料药,自2013年7月2日起,其生产企业必须取得出口国药品监管机构签发的证明文件。
<通知>指出,国家总局对该指令高度关注,通过多种途径与欧盟有关方面进行了沟通协商,研究确定了证明文件出具方式和格式,要认真负责地做好证明文件的出具工作,出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具。
<通知>明确,以下两种情况可以出具出口欧盟原料药证明文件:一是取得我国<药品生产许可证>企业生产的具有药品批准文号的原料药;二是取得我国<药品生产许可证>企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。
对于第一种情况的品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,将结合既往对其药品GMP认证、跟踪检查以及日常监管情况进行资料审核,对符合要求的出具证明文件。对于第二种情况的品种,省级食品药品监督管理部门受理申请后,将按新版GMP要求组织生产现场检查,通过检查的,结合日常监管情况进行资料审核,对符合要求的出具证明文件。
原料药生产企业申请出口欧盟原料药证明文件,应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请,填报相关材料。
另外,证明文件一经签发,省级食品药品监督管理部门即应按要求通过国家总局专网出口欧盟原料药证明文件管理系统上传证明文件数据,由国家总局统一发布到政府网站数据库,并对外公布。凡国家总局数据库没有记录或相关信息不一致的,进口国药品监管部门将可能认为出口证明文件不合法。
出口门槛提高
记者此前与中国医保商会等协会专家沟通时了解到,国家监管部门为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。同时,也将大幅提高出口门槛。
“按照<通知>要求,所有出口欧盟的产品都需要通过GMP认证,留给企业的时间很少。”远大集团控股浙江仙居仙乐药业有限公司负责海内外药品注册的经理杨迎欣表示。
另外,俄罗斯原料药外贸商因杜肯公司有关负责人此前接受记者采访时表示,欧盟的API为广义的概念,国内过去很多以化工原料等形式出口的中间体产品,都归属于62号令的管辖范畴,并且该指令对欧盟内部也是适用的。
“所以,该指令的覆盖范围是很难规避的,产品要出口欧盟,要么成为药监部门同意出具证明的两类产品,要么绕道,获得欧盟成员国的GMP认证,通过对方国申请保函豁免。”该负责人表示。
<通知>要求,省级食品药品监督管理部门出具证明文件后,在今后的药品GMP认证、跟踪检查或日常监管中发现该品种生产不符合药品GMP要求,需要收回<药品GMP证书>或认为不符合出具证明文件条件的,将向欧盟通报;为第二种情况的品种出具证明文件后,应将该品种纳入日常生产监管范围,在该企业<药品生产许可证>副本变更页中记载品种名称,并注明该品种在未取得我国药品批准文号之前仅供出口,不得在国内作为原料药销售使用。
据记者了解,<通知>所要求的内容以及出具证明文件的相关材料,对于正规原料药企业而言并不存在太大的难度,因此,过去大批以化工产品、兽药原料等形式出口欧盟的产品,在概念上将与人用API划清界限,有利于原料药出口秩序的维护,对合规药厂将是发展的契机。
国家监管部门为欧盟出具原料药证明文件,既是加强国际合作,参与国际竞争的需要,也为我国加强原料药监管提供了机遇。同时,也将大幅提高出口门槛。
来源:医药经济报
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