欧盟62号令执行在即 中国原料药企业或洗牌

        欧盟针对原料药进口的62号令今年7月即将正式执行。记者3日采访正参加第113届广交会的中国医药商发现,该指令提高了原料药的准入门槛,中国药企出口欧盟无疑将遭遇新的危机,有中国药企更声称原料药企业洗牌局面将不可避免。

        2011年6月,欧盟颁布的2011/62/EU号新指令(即“62号令”)要求,从2013年7月份起,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合“出口国GMP(药品生产质量管理规范)相当于欧盟标准”等严格性要求。

        广交会上一些不愿具名的中小企业参展商称,随着欧盟62号令生效时间临近,如果到时仍没法拿到国家监管部门提供的证明,其原料药出口欧盟市场的大门将关闭。

        按照欧盟方面的说法,62号令旨在提高药品进口门槛,防止假药流入正规销售渠道。不过一些参展商称,这其实是一种贸易壁垒手段。

        业内人士指,欧盟62号令相当于给中国原料药从外部施予倒逼压力,将加速中国药品出口企业的、升级的脚步,规模小、质量控制水平低的企业将被淘汰出局,不过对于产品本身符合欧盟标准的企业来说则意味着新的机遇。

        “我们的产品符合欧盟GMP认证要求,获得国家监管部门证明应该不难。”河北美威中药材有限公司业务主管田芳称,预计欧盟62号令不会对她们公司的海外市场业务造成不利影响。

         田芳表示,其公司原料药面向欧美高端市场,有较高的质量和安全生产标准,从原料种植到产品出库、客户反馈,均有完善的可追溯渠道。

         上海医药保健品进出口有限公司总经理办公室主任陈慷称,在质量控制、安全保障等方面,包括原料药在内的中国医药与国际市场对接已成大趋势,欧盟62号令的出台乃至实施,从短期上看,对一些实力不强的中国医药企业出口量会产生影响;但从长远来说,也有利于中国企业苦练内功、提升医药质量和技术水平。

         “原料药企业洗牌局面不可避免”,陈慷称,市场本身是残酷的,不能为了某个企业的生存而降低药品的质量要求。

         中国医药保健品进出口商会相关负责人称,国家食品药品监督管理局将为出口欧盟原料药企业出具证明文件,相关详细实施办法近期将会公布。

         有数据显示,中国原料药出口已居世界第一位,欧盟则是中国原料药出口的主要市场之一,其市场变化对中国医药出口影响较大。

         来源:慧聪制药工业网