CFDA将加强审查新药受试者保险措施

        11日获悉,针对八旬老人试药发生不良反应起诉拜耳医药公司、北大人民医院合同纠纷一案,国家食品药品监督管理总局在收到法院相关司法建议后,日前回函表示,将加强对新药受试者保险措施的审查,最大限度保护新药受试者的权益和安全。

        因在参与拜耳公司新药临床试验过程中出现休克等症状,北京84岁的张老太将拜耳公司及北大人民医院诉至法院。北京市朝阳区法院2月21日对这起案件一审宣判,判决拜耳公司赔偿张老太5万欧元。

        针对案件反映国内新药试验过程中存在的监管问题,朝阳区法院于3月25日向国家食品药品监督管理总局发出司法建议,建议该局建立保险措施备案制度、明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体。

        来源:医药地理