广东省食品药品监督管理局8日发布消息称,国家食品药品监督管理总局已批准由广州南新制药有限公司生产抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。这是目前国内唯一获得批准上市用于临床抗流感的帕拉米韦制剂。
据广东省食品药品监督管理局相关负责人介绍,帕拉米韦氯化钠注射液是一种新型的抗流感病毒药物,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,对流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。
据介绍,广州南新制药有限公司生产的帕拉米韦氯化钠注射液研发注册工作至今已达8年。其间自2008年9月起开展临床研究,先后在国内20多家医院开展了近3年的临床试验,采用国际通行的随机双盲双模拟、多剂量、阳性药、安慰剂平行对照评价帕拉米韦氯化钠注射液用于治疗甲型流感的疗效和安全性研究。
广东省食品药品监督管理部门采取早期介入研发,加强沟通与指导等支持措施,早于2009年已介入了该药品的研发注册工作。在2011年8月受理该药生产申报后,广东省食品药品监管部门立即启动绿色通道,按照特殊审批程序,优先审核。药品审评部门严格按照新药审评的各项规定对帕拉米韦氯化钠注射液进行了审评和检查,在确保药品安全性和有效性的前提下,加快审批进度,满足临床需要。
据介绍,目前,作为神经氨酸酶抑制剂类药物,我国批准上市的还有磷酸奥司他韦片剂(达菲)和扎那米韦吸入剂。
来源:中国医药网
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