ERYTECH制药获FDA试验新药许可启动急性淋巴细胞白血病临床研究

        2013年4月3日,ERYTECH制药宣布获得美国食品药品监督管理局(FDA)试验新药(IND)许可,启动ERYASP(L-门冬酰胺酶负载的红细胞)在年龄40岁以上的新诊断为急性淋巴细胞白血病(ALL)患者中的Ⅰ期临床研究。

        L-门冬酰胺酶已成为治疗儿童ALL的重要药物,但因具有毒性,在年长、脆弱患者中使用有限。ERYASP为L-门冬酰胺酶的新剂型,与现有剂型相比具有更安全和更广泛的临床用途。它能够满足年长的、脆弱的、易复发的以及现有疗法不适宜的患者的需求。此外,在欧洲进行的临床试验末期结果证明,ERYASP能够克服目前L-天冬酰胺酶存在的缺陷。这一结果需要在美国进一步证实。

       “我们都知道,L-门冬酰胺酶在治疗ALL中非常重要,但同时这一药物也具有毒性。ERYTECH制药的这一剂型看似十分有前景。我对于启动这项临床研究充满热情,”芝加哥大学血液恶性肿瘤研究项目负责人,Richard  A.  Larson教授说。Larson教授将出任此项试验的主要研究者,还将有四家医学中心参与此项试验。

        ERYTECH制药首席科学官,Yann  Godfrin博士表示:“我们很高兴能在美国启动ERYASP的临床试验,这有赖于在欧洲进行的扩大临床研究。借此,向所有参与这一项目的人员表示衷心的感谢。”

        来源:医药地理