Androxal关键Ⅲ期临床试验达到两项共同主要终点

        Repros Therapeutics于28日宣布在研药物Androxal的首个关键Ⅲ期临床试验达到两项共同主要终点,当日其股票大幅反弹,上涨78%,

        Androxal主要用于提高男性睾丸激素水平,这项关键Ⅲ期临床试验的开展颇具戏剧性。今年早些时候,研究人员发现一处探索性研究中很多继发性性腺功能低下患者对Androxal的治疗响应非常显著,担心美国FDA会对数据产生质疑而计划修改该项Ⅲ期临床试验的实验方案,这一举措令投资人惶恐;FDA随后参与了对探索性研究数据的分析,最终Repros Therapeutics仍按计划开展了试验。

        该项试验中,151名受试者随机分组,其中113名接受Androxal治疗,38名使用安慰剂。试验表明,79%意向治疗受试者(包括完成和未完成试验的所有受试者)在24h内睾丸激素水平达到正常水平,达到了一项主要治疗终点,另一治疗终点为精子计数,androxal治疗组不劣于安慰剂组。Repros Therapeutics声称基于这些数据可以推断另一项目前正在募集受试者的Ⅲ期临床试验仍然会得到积极数据。“我们计划在今年5月完成另一项关键试验的受试者入组,今天所获得的数据使我们有信心期待可以获得相似的试验结果”,Repros Therapeutics的CEO Joseph S. Podolski称,“即将召开的AUA会议的专题讨论会环节的安排表明,泌尿科专家也逐渐意识到除了现有的睾丸酮凝胶产品外,还需要更合适的用于治疗继发性性腺功能低下症的药品。一旦获批,Androxal将满足这一迅速增加的临床需求”。

        来源:医药地理