广东正式启动药品技术转让审评审批

    日前,广东省食品药品监督管理局正式启动国家食品药品监管局授权的药品技术转让和委托生产的审评审批工作。

    2013年2月,国家食品药品监督管理局下发批复,同意广东省开展药品技术转让和委托生产审评审批机制改革先行先试的实施方案。根据国家食品药品监督管理局批复的实施方案,广东省食品药品监督管理局及时在公众网上公开了“药品技术转让补充申请办事指南”、“药品委托生产审批办事指南”,明确以上两事项办理的申报资料要求和许可程序及时限等,并设计了许可项目的网上申报系统。

    日前,广东省食品药品监督管理局正式受理了第一个按此程序申报的新药技术转让品种,并根据企业申请,组织了对辖区内第一家拟接受委托生产注射剂品种的药品生产企业进行了现场考核,标志着广东省食品药品监督管理局承接药品技术转让和委托生产的审评审批工作正式启动。

    此项工作的正式启动将有助于缩短有关药品项目的审评审批时间,提高工作效率,有利于加速新药项目在广东省落地,为广东省医药产业转型升级和扩大国际、国内影响力创造良好的政策环境。下一步,广东省食品药品监督管理局将加大法规及技术要求的培训力度,着力提升广东省内药品注册的申报质量及法规执行力度。

    来源:医药地理