诺华更新多发性硬化症治疗药最新临床研究结果

    2013年3月21日,在第65届美国科学院神经学会(AAN)年会上发布的新数据表明,诺华公司(Novartis)旗下Gilenya(fingolimod,芬戈莫德),用于复发型多发性硬化症(MS)治疗的首个口服药物,能够显著并持续降低患者的脑容量损失率。研究结果还表明,本品能够降低某些重要亚组的复发率,并进一步证明了本品的长期安全性。

    基于共纳入超过3600例受试者的3个大型Ⅲ期临床(TRANSFORMS、FREEDOMS、FREEDOMSⅡ)的新分析,相较于对照组,本品能够显著降低脑容量损耗,与先前的报道结果相一致。在超过一年的TRANSFORMS研究中,相较于Avonex(干扰素β-1a注射剂),本品组患者的脑容量损失率降低了32%(p<0.001)。另2项超过两年的研究中,相较于安慰剂,本品对于脑容量损失的降低率分别为35%(p<0.001)和33%(p<0.001)。数据还显示,脑容量的水平与该疾病的严重程度和致残程度密切相关,脑容量越低,疾病和残疾程度越严重。此外,传统的疾病活动性标志物(如MRI病灶数)也是脑容量损失超过两年的前兆。

    另一方面,最近FREEDOMSⅡ研究(n=1083)的亚组分析,进一步验证了本品的已知疗效。具体而言,相较于安慰剂,本品能够持续减少MS的年复发率(ARR),无论性别、年龄、既往疗法和初始疾病基线。该研究(n=632)的新扩展数据进一步验证了本品长达四年的安全性。83%的患者完成了该项研究,没有发现意外的安全性问题。

    基于长达七年的研究经验(Ⅱ期和Ⅲ期临床)和两年多的临床应用,全球有超过5.6万患者使用了本品,验证了本品的长期有效性和安全性。

    来源:医药地理