武田向EMA提交炎症性肠道疾病治疗药物Vedolizumab的上市许可申请

         2013年3月7日,武田公司(Takeda)宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交vedolizumab的市场授权申请(MAA)。作为具有肠道选择性的人源化单克隆抗体,该药物被开发用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)_成人中最常见的两种炎症性肠道疾病(IBD)。如果获批,本品将成为市场上首个也是唯一一种针对UC和CD的具肠道选择性的生物制剂。

         据估计,全球近400万人患有IBD,在欧洲,UC的患者数量超过50万,而CD则影响约23万人。这两种疾病是能够引起消化道内膜炎症的慢性疾病。CD可能发生于消化道的各个部位,而UC只涉及结肠。作为令人痛苦和衰弱的疾病,它们可能导致严重的并发症,并极大影响患者的生活质量。

         本次申请是基于一项Ⅲ期GEMINI临床项目,由GEMINIⅠ/Ⅱ/Ⅲ/LTS四个研究组成,纳入至少一种常规或抗TNFα治疗失败的中度至重度活动性CD和UC患者,调查了本品临床应答和缓解程度的有效性和安全性。

         来源:医药地理