致死性过敏性反应导致Peginesatide被召回

         美国食品和药品监督管理局(FDA)今天宣布,在过敏反应导致3例死亡的报告后,peginesatide的生产商Affymax公司和Takeda制药已经自愿召回了该药。

         FDA于2012年批准peginesatide用于治疗慢性肾病引起的贫血症。该注射剂的包装规格为10 mg和20 mg多剂量小瓶。

         根据生产商的上市后报告,自该药物被批准以来接受该药物治疗的25000名患者中约有0.2%出现了过敏反应。其中1/3的病例涉及19例过敏性反应及其它需要立即进行医学干预并可能需要入院治疗的严重不良事件;3例致死性反应约占接受peginesatide治疗患者的0.02%。

         向FDA报告的严重过敏反应是在静脉注射首剂量的30分钟内发生的,而不是在随后的剂量或在完成透析治疗后发生的。

         当药物是以皮下注射方式给药时未见过敏反应的报告,但“皮下注射的样本量有限”,Affymax首席执行官John Orwin在今天的电话通报中说道。

         Orwin称将与Takeda 制药共同就存在高过敏反应风险的患者进行评价。但目前他们还不清楚与过敏病例相关的患者是否存在某种特征。

         FDA已要求临床医师和透析中心应立即停用peginesatide,并将该药物退回Takeda 制药公司。

         来源:医药地理