诺和诺德遭遇滑铁卢
发布者：国际药物制剂网
发表时间：2013/2/26 点击：
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FDA日前做出决定,拒绝批准诺和诺德开发的新的长效胰岛素Tresiba(insulin degludec),并要求针对该药可能存在的心血管安全性展开额外的试验。诺和诺德表示,FDA的决定将使其难以实现长期的财务目标。
消息放出的当天,诺和诺德股价下跌了12.5%,在盘中的跌幅一度高达17%,创下2002年以来最大的单日跌幅。
今年1月,Tresiba和Ryzodeg(degludec与另外一种胰岛素的组合胰岛素)在欧洲获得了上市批准,在日本也得到放行。
局面有些糟糕
FDA已经表示,在考虑批准Tresiba以及Ryzodeg之前,需要获得更多的试验数据来考察Tresiba所产生的心血管效应。而对于诺和诺德来说,Tresiba是继续保持其在糖尿病治疗领域领先地位的一大希望。
2月10日的晚些时候,诺和诺德表示在2013年无法提供相应的研究数据。该公司首席科学官马德斯~汤姆森(Mads Thomsen)随后又向路透社表示,2014年也无法提供数据。Sydbank公司分析师索伦~汉森(Soren Hansen)表示,这真的是一个非常糟糕的情况。他预计要在两三年之后才能拿出研究数据。
Bernstein公司分析师蒂姆~安德森(Tim Anderson)表示,现在最好的结果是Tresiba在2015年上市销售,但前提是新的试验很快招募到患者,FDA只需要部分数据而非试验全面结束之后的数据。
如果要等待所有的研究数据出来,可能会使FDA的批准推迟到2017年或2018年,而届时如果研究表明该药存在新的风险,获批的希望将可能永远不会再有了。汤姆森表示,他希望与FDA尽快开始举行会谈,以真正弄清楚到底需要哪些数据以及一项新的研究可能要花费多长的时间。
FDA谨慎事出有因
事实上,Tresiba在心血管安全性方面的风险并非事发突然。去年,FDA的顾问会议对这只新胰岛素有可能引发更高几率的不良心脏事件表示担忧。然而,在16项大型临床试验中所观察到的差异均无统计学上的意义。
FDA决定向诺和诺德发出“完全回应函”(complete response letter)也令人出乎意料。通常情况下,当FDA发出这种信函时,表明制药公司的申请将无法以现有的形式获得批准。诺和诺德首席执行官朗斯~索伦森(Lars Sorensen)说:“我们对收到这封信函感到惊讶和失望,但是,我们接受FDA做出的这一决定,我们将与FDA沟通以确认向前推进、完成审查工作的最佳途径。”
诺和诺德在2月8日收到FDA的信函,但直到2月10日才公布这一消息。
除了要求对Tresiba的心血管安全性开展新的试验以外,FDA还表示,只有在2012年12月12日它发出的一封警告信中所列举的违规事件得到解决之后,针对Tresiba和Ryzodeg的批准事宜才有可能进行下去。
大多数投资者都以为FDA会为Tresiba开绿灯,因为去年11月FDA的一个顾问小组给出了积极的建议。从目前的情况来看,FDA对新的糖尿病治疗药物的安全性持非常谨慎的态度,因为此前葛兰素史克生产的文迪雅引发了一系列的争议,前车之鉴让FDA选择了保守行事。
折戟美国引市场担忧
对生产胰岛素药物的竞争对手来说,Tresiba遭遇的挫折无疑是一个好消息,尤其是赛诺菲,该公司生产的同类产品Lantus面临着Tresiba的威胁。德意志银行的马克~克拉克(Mark Clark)表示,诺和诺德的这次挫折对Lantus“绝对是个好消息”。Lantus今年的销售额预计将达到约66亿美元,其中62%将来自于美国市场。
根据汤森路透医药信息库(Thomson Reuters Pharma)汇编的普遍预测,分析人士曾预计Tresiba和Ryzodeg到2017年的年销售额大约为28亿美元。如果在美国不能获批,这一数据似乎需要大幅下调,因为利润丰厚的美国市场占销售总额预测的一半以上。但索伦森表示,在美国受到的挫折不会对公司计划在欧洲和日本市场推出这些药物或对这些药物的定价产生任何影响。
但投资者仍然乐观不起来,他们担忧如果Tresiba在美国这个世界上规模最大的医药市场长时间推迟上市销售,将严重损害诺和诺德继续领先竞争对手的能力。
来源:医药经济报
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