完善质监新规则

完善质监新规则

广东药学院公共卫生学院教授 邹宇华

    前一段时间,笔者针对基药制度的实施情况提出思考,助力企业冲破基药制实施中的暗礁。本期将从完善基本药物质量监管角度,对药品生产与流通领域提出一些合理化建议。

　　政策保障提竞争力

　　应充分发挥市场资源配置的基础性作用,通过政策引导和加大扶持力度,调动企业的积极性,促进企业加强管理,鼓励和引导企业加快技术创新,整合生产要素,提高企业自主创新能力,提高产品竞争力和发展后劲,保障基本药物产品质量。同时,给予价格扶持政策,保证基本药物既有目录,还具备全品种电子监管条件要求下的生产,这样才能使基本药物真正惠及老百姓。

　　推动软硬件改造

　　利用多种形式,强化药品生产企业是药品质量第一责任人的意识和自律意识,加强质量管理,推动企业按照新GMP进行改造并认真实施。

　　要求企业认真比对原质量标准与2010年版<中国药典>要求,对发生变动部分必须及时进行变更或提报药品注册补充申请;及时购置新方法所需的仪器设备,药品检验人员必须切实掌握新版药典增修订内容,熟练掌握新增检验项目的技术操作;能够按新版药典的要求开展质量检验。

　　严格生产经营

　　首先,“强化企业是质量安全第一责任人”的理念,建立和实施质量受权人制度。生产企业必须严格按照注册申报的处方、工艺和<药品生产质量管理规范>组织生产,定期进行工艺验证,保证生产过程可控;对原辅料、中间品、成品进行严格的质量控制,检验合格后方可放行;定期进行质量回顾,确保药品质量。

　　其次,完善质量管理、强化风险控制。一是规范操作。大到高新仪器,小到容量瓶、移液管的使用,都应该严格依据标准操作规程规范操作,提供科学、精确、真实的数据。二是严谨负责。不能简单地将企业生产品种的常规检验视为重复劳动,而应当成质量控制的重要手段。同时善于通过检验及时发现药品生产过程中存在的问题,不放过任何苗头和隐患,为加强生产过程控制提供可靠依据。

　　再次,重视企业质检工作和质检队伍建设。药品检验工作是药品质量控制的重要手段,药企要花大力气满足所生产品种日常检验对人员、设备、环境的需要。通过引进和调整,改善现有检验人员队伍的专业结构,提高药学专业技术人员的比重。通过培训和继续教育,提高检验人员的专业技术水平并保持队伍稳定,使之不但能够满足日常检验要求,还能开展品种开发、处方优化等技术研究,确保检验能力可持续提升。

　　规范流通行为

　　规范药品批发配送是落实国家基本药物制度的重要环节,务必规范批发配送企业各项质量管理制度,严格按要求做好药品采购、验收、储存、养护。

　　具体而言,一是适时协调药品批发配送企业,确保试点单位所采购的药品能及时配送;二是要考虑到批发配送企业的资质和供货能力;三是针对批发配送企业制定相应的管理措施,使其更具操作性,达到规范批发配送企业行为的目的;四是实施网上采购实时动态监管,完善配送企业准入和退出机制,确保群众基本需求和用药质量安全。

　　建基药生产干预机制

　　政策的干预始终应以患者的利益为重。在此建议相关主管部门联合建立基本药物生产干预机制,针对疗效可靠、价格低廉的基本药物断货现象开展调查,一旦确定停产或断货原因后要及时疏导,并尽早恢复生产与供应。

　　如果存在价格过低利润太薄的情况,国家可以在医保目录价格不变的情况下,采取财政补助的方式购买药品中间的差价,在供求关系平衡后进行价格调整。

来源:医药经济报