新闻事件:药审中心自2012年1月1日至2012年12月10日共完成化药IND(包括化药注册分类1类和2类)品种首轮审评并已有结论,按化合物计共47个。1类药大部分用时在8个月以内(72%),以6~7月居多(45%),5个月以内占11%,用时超过9个月的品种(15%)多数为复方和改变给药途径等申请。从适应症分布看,抗肿瘤药物比例最大,约占32%,所用时间相对最短。
点评:
尽力缩短时限
新药研究评价并非仅是申请人与监管机构双方的工作,新药研发链条上的所有利益相关者均应对产品有充分认知,包括其临床拟/能解决的临床需求、临床定位与地位、现有信息暴露的有效性和安全性信号等,风险控制措施制定合理,分担明确。
药审中心调整了审评策略,转变了研究评价思路,保持了与申请人沟通交流,发挥了优良社会资源的作用,在保证审评质量的前提下,尽力缩短审评时间。但是,我们清楚地知道,与业界的期望和需求仍然存在差距,我们希望与所有的利益相关者共同努力,建立IND机制以利于药物创新与风险控制。
新闻事件:药审中心网站日前开通“审评概述”栏目,对最近通过的奥沙利铂增加肝癌适应症的申请审评信息加以描述。此批准基于EACH研究,入组371例肝癌患者,和阿霉素对照取得6.4月对4.9月的生存优势。此为该品种该适应症的全球首批。
点评:
建立客服意识
药审中心不是为自己批药,而是为公众。因此,在推进公开透明的工作上,药审中心有义务、有责任说清为什么批,为什么不批。先实现决策的公开透明,告知公众评价机构是基于什么做决策并批准这个药物的。要把客服的理念建立起来:终端客户_患者;间接客户_医生;直接客户_申请人(药厂)。
在描述奥沙利铂增加肝癌适应症的审评过程中,审评员按照以下思路撰写:
1.这是一个什么样的疾病,患者承受哪些痛苦。
2.该疾病的致病因素有哪些,在全球有无明显的差异。
3.这个疾病现在有无有效的治疗手段。如有,现有手段还有哪些不足。
4.这个药物做了哪些研究,研究的结果证明了在这个疾病的哪些环节可以发挥治疗作用,对患者有明确的益处。
5.这个药物的研究中暴露了哪些安全性信号。针对这些安全性信号已经采取了哪些控制措施。还会有哪些潜在的安全性问题。有无相应的手段预警和管控。
6.基于这些安全有效信息的风险获益分析。
来源:医药经济报
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