记者8日从国家食品药品监督管理局新闻发布会上了解到,为鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订的药品生产质量管理规范(GMP)认证标准,国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委联合下发通知,推出了涉及兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施。
国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆介绍,于2011年3月开始正式实施的新版药品GMP参照国际标准,提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求,全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。按照规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求,否则一律停产。
四部委通知提出,鼓励药品生产向优势企业集中,并鼓励优势企业尽快通过认证。支持企业开展兼并重组、资源整合,实现规模化、集约化经营,提高产业集中度。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织成员单位药品GMP认证检查的生产线,药监部门复核认为符合我国新修订药品GMP要求后,可予直接通过认证。
通知明确,药品生产企业未在规定期限内通过新修订GMP认证的,监管部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。注射剂等无菌药品生产企业自2014年1月1日起、其他类别药品生产企业自2016年1月1日起,如不能提交相应剂型的新修订药品GMP认证证书,不受理其新申报生产的注册申请,已经受理的此类申请暂停审评审批。
通知还提出,将严格药品委托生产资质审查和审批,充分发挥价格杠杆作用,实行药品集中采购优惠政策,支持企业药品GMP改造项目。
来源:中国医药网
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