SFDA<关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见>公开征求意见

             日前,国家食品药品监管局发布<关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见(征求意见稿)>(以下简称<征求意见稿>),向社会公开征求意见。<征求意见稿>提出,要加快创新药物和具有临床价值的仿制药审批,加强药物临床试验质量管理,鼓励研制儿童用药。

            在完善审评审批机制,加快创新药物审评方面,<征求意见稿>提出三条措施。一是鼓励以临床价值为导向的药物创新。二是调整创新药物审评技术要求和规范。三是优化审评流程,提高审评工作效率。创新药物研发和审评应当以临床价值为导向,在关注物质基础的新颖性和原创性的同时,更加重视临床价值的评判。对具有上述特点的药物研发,给予加快审评。对列入我国重大专项的创新药物注册申请,实行加快审评,全程跟踪,重点指导。试行审评工作联系人制度,及时跟踪审评进展,加强督导检查,鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

            在强化仿制药管理,加快仿制药优先品种的审批方面,<征求意见稿>提出,要探索建立上市药物价值评估制度。通过评估,为仿制药物的研制提供指导,减少资源浪费和重复申报,引导申请人理性申报,提高仿制药物的临床价值。实行部分仿制药优先审评制度,属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品,儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药,以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品,其仿制药注册申请可实行优先审评。

            <征求意见稿>专门提出,要鼓励研制儿童用药。鼓励生产企业积极开发仿制药的儿童专用规格和剂型,鼓励创新药申报时一并申报儿童剂型和规格。仿制药的儿童用规格和剂型申请,可以优先受理和审评。同时,要研究儿童用药监测期的设定方式,会同有关部门研究儿童用药在招标、定价、医保等方面的综合鼓励措施等。

             来源:医药地理