药用辅料标准数量还需要进一步扩充

         “现在的药用辅料标准体系从整体来说基本能满足我国药用辅料的要求,但与日益发展的医药产业和药物新剂型开发还有较大差距。”湖南尔康制药股份有限公司副总经理王向峰指出,目前我国药典与国外药典相比仍有一定的差距,药典里药用辅料品种收载数也远远少于欧美药典。如<美国药典>按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别,收载约500余个品种,既包括传统药用辅料,也包括现代制剂辅料,适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势,方便制药企业选用辅料。我国药典在高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准制定上还远不能满足要求。随着药用辅料品种及规格的系列化,需要进一步完善标准数量以及同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准,同时加大对高端品种的收载。

          安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示,除增加目前制药行业广泛使用的品种外,新版药典还应增加国外已广泛使用近年来已经引进到国内开始使用的一些新型药用辅料。同时,应对标准进行细化,分清使用的途径,如注射级和口服级应分开,有些品种根据其使用功能不同,应分出新的规格,如羟丙纤维素高取代型和低取代型。

          辅料是制剂中的重要组成部分,辅料与制剂互相依存,互相促进,共同发展。中国药科大学教授涂家生认为,随着我国制剂行业的发展,我国目前正在使用的药用辅料达543种,<中国药典>2010版却只收载了其中的132种,所收载的品种只占到总数的24.31%。与之形成强烈对比的是,美国大约有1500种辅料在使用,其中大约有50%收载于<美国药典>,欧洲使用的药用辅料约有3000种,其中被各种药典收载的也已经达到50%。由于标准缺乏,以致一些药用辅料只能参考化工标准、食品标准、化妆品标准等其他行业标准,标准品种不足以满足制剂日新月异发展的需求。

         “由于药用辅料管理的特殊性,辅料品种国家标准制定工作应分类别、分阶段地稳步推进。”国家药典委员会业务综合处赵宇新建议,国家药品监督管理部门应结合<加强药用辅料监督管理的有关规定>的实施,精心组织,尽快全面推动全国性的药用辅料基本情况调研工作,对各省的药用辅料生产情况、辅料品种注册情况、辅料地方标准情况、辅料使用情况进行摸底。可通过调查问卷、实地走访、座谈研讨等多种方式,了解各省有多少专门的药用辅料生产企业、有多少将药用辅料生产作为主营业务的药品生产企业;掌握各省批准的药用辅料地方文号及地方标准情况;调查各药品生产企业在药品制剂生产过程中所使用的辅料品种、执行标准等详细信息。通过上述调研活动,可以基本掌握我国药用辅料生产和使用的基本情况,为扩大药用辅料品种收载范围提供参考。可按照药品生产企业使用较多且尚无国家标准、国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准、国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准可供借鉴、国外药典有收载且有国内地方标准可供借鉴四种分类方式逐步开展辅料国家标准制定工作。同时应兼顾虽然生产或使用较少,但在药物新剂型研发中有重要作用的辅料品种的国家标准的制定工作。

           来源:中国医药报