天津下月起药用辅料实行许可管理

            药物被加工成各种类型的制剂时,绝大多数都要加入一些无药理作用的辅助物质,这些辅助物质被称之为药用辅料。由于药用辅料也是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。

            市食品药品监督管理局要求全市各药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量,定期对药用辅料生产企业进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。药用辅料生产企业必须对产品质量负责,按注册批准或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。从今年2月1日开始,新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理,生产企业要取得<药品生产许可证>,品种必须获得注册许可。

             来源:慧聪制药工业网