12月13日,全国新修订药品生产质量管理规范(以下简称新修订药品GMP)推进工作现场会在太原召开,会议总结和回顾了实施新修订药品GMP以来取得的进展,分析了当前面临的形势,要求加快实施新修订药品GMP,提升我国药品质量安全水平,推动医药产业实现转型升级。国家食品药品监督管理局局长尹力、山西省副省长张建欣出席会议,河北、吉林、江西、贵州等18个省(自治区、直辖市)食药监局负责人参加。山西省食品药品监督管理局局长赵光国介绍了我省加快实施新修订药品GMP的五项工作经验。
尹力对我省加快推进实施新版药品GMP工作、推动医药经济发展转型升级的做法给予充分肯定。他表示,山西省食药监局不等不靠,把实施GMP放在战略的高度,早谋划、早动手、早安排,主动担负起引导、教育、帮助、监督和推动实施的责任,积极协调其他政府部门,为通过新修订GMP认证的药品生产企业提供政策优惠和倾斜,把工作做到企业的家门口,将实施新修订GMP工作搞得有声有色。
尹力指出,要深入学习贯彻党的十八大精神,深刻认识新修订药品GMP实施的意义,解放思想,完善支持新修订药品GMP实施的有关政策措施。在下一步的实施工作中,要加强组织领导,形成工作合力。各省(自治区、直辖市)食药监部门要主动与其他部门加强沟通合作,建立健全跨部门的领导小组或协调会议机制。统筹国家局和地方局的药品GMP认证资源,加快认证步伐,加强服务和指导,帮助企业解决实际问题。在工作过程中,要及时发现问题,研究问题,解决问题。同时强化日常监管,加强推进实施新修订药品GMP与整体完善药品监管体系的结合,确保药品安全有效。
尹力强调,各级食药监部门要依法严格把关,坚持标准不降低,努力做到认证进度均匀分布,认证标准统一把握,认证工作公平公正,全国各地都要一样的标准,一样的要求和一样的尺度,决不允许出现检查认证工作宽严不一,前紧后松的情况。各级认证检查机构要规范认证检查程序,严格执行认证检查工作纪律。各级药品监管部门要统筹兼顾,把监督实施新修订药品GMP和加强日常监管结合起来,确保药品生产能够持续、稳定和可靠地按照药品GMP的要求运行,要善于从监督检查中发现问题、消除隐患,把药品生产供应链转化为质量安全责任链,坚决防止出现重大质量安全事件,全面提高我国药品生产质量管理水平。
省食药监局局长赵光国介绍,山西在加快实施全省新修订药品GMP认证步伐、推进医药企业转型升级工作方面,主要采取了“五个加强”措施。
一是加强责任落实,建立有力的推进机制。提出提前确立认证工作目标,落实企业认证第一责任,强化部门过程推动作用。
二是加强外引内联,促进企业兼并重组。摸清制药企业合作意向,搭建企业合作平台。
三是加强银企合作,解决企业资金困难。省食药监局与银行签署合作协议,组织银企合作洽谈。
四是加强政策扶持,激励企业加快认证。对于率先认证的企业,在全省医药产业转型发展暨加快实施新修订药品GMP认证推进大会上,公开给14家率先通过认证的企业颁发牌匾,并在<山西日报>、<三晋都市报>等媒体广泛宣传。与省卫生厅沟通后明确,在药品招标采购中,将是否实施新修订GMP认证作为重要指标,加大评分权重,优先采购其产品。积极协调物价部门,对通过认证提高质量的品种,实行优质优价。认证企业的相关药品经药监部门认定,质量明显优于其他同类产品的,允许价格上浮或单独定价。对兼并重组的企业在变更申请、品种转移等方面,开辟绿色通道,加快技术审评、现场核查和审批速度,鼓励药品资源向优势企业集中。
五是加强跟踪服务,及时提供有效指导。采取分类指导的办法,坚持一企一策,在规划设计、方案选定、硬件改造、软件修订等方面,企业提出需求,省食药监局及时派人给予指导和帮助。先后组织各类新修订GMP培训8次,培训人数达1532人次,深入企业指导80余家次,主动帮助企业解决认证中遇到的实际困难。对重点园区、重大项目、重要领域,给予重点支持和帮助,协同地方政府和有关部门,从布局、立项、土地、资金等方面给予优先保障。与大同市政府联手打造高标准示范园区,签订战略合作协议,专门规划了面积达22平方公里的大同医药工业园,大同市政府负责完成水、电、路、气、绿化等基础设施建设,并出台鼓励医药产业发展的政策,目前已有10家企业进驻园区,并全部按新修订GMP标准进行升级改造。
会议期间,参会代表参观了我省在加快实施新修订药品GMP认证步伐、推进晋药产业转型升级工作中采取的主要措施和取得的经验成果,并就进一步做好实施推进工作进行了深入交流。
来源:中国医药网
English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 
PHEXCOM公众号