FDA接受武田与灵北关于抗抑郁药物vortioxetine的新药申请

            2012年12月12日,武田公司(Takeda)全球研发中心与灵北公司(Lundbeck)联合宣布,FDA已正式接受抗重度抑郁症(MDD)药物vortioxetine的新药申请(NDA)。根据处方药使用者费用法案(PDUFA),该NDA审查将在2013年10月2日前完成。此外,两家公司还宣布该药物拟议的全球商品名称为Brintellix,期待FDA以及其他监管机构的审查通过。

           该项NDA包括6项短期研究和1项长期研究的积极结果,涉及7500多例年龄从18~88岁的患者。MDD,通常被称为抑郁症,是一种常见的、使人衰弱的疾病,在美国影响着1500万人口,全球则有1.21亿位患者。2004年,抑郁症成为全球疾病负担的第三大贡献者,预计到2030年,将成为全球疾病负担的最主要贡献者。

           来源:医药地理