新版GMP推广不顺,四部委联合发通知

          截至到2012年11月底,已有699家企业或部分车间通过了新版GMP认证。

         根据国务院等相关文件规定,药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订<药品生产质量管理规范>(以下简称<规范>),相对于数量庞大的企业或部分车间,699家实在太少。

         12月3日,国家药监局药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚在接受经济参考报记者采访时表示,“很多企业并未充分意识其重要性,打算在期限内的某年扎堆申请认证,而国家层面也缺乏足够有力的政策鼓励企业改造。”

         为了加强<规范>的落实力度,在第22届中国医药企业营销高峰论坛上,据<经济参考报>记者报道称,国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部四部委近日将发布<关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知>(以下简称<通知>)。以下由生物谷摘编主体内容如下:

         <通知>鼓励医药产业升级的政策主要包括六方面内容。

         一是鼓励药品生产企业向优势企业集中,提高产业集中度。对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请,进一步提高审批速度。

         二是严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起,其他类别药品自2015年1月1日起,受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的,药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。生物制品和中药注射剂继续执行过去的政策,不得委托生产。

         三是首次设立药品企业退出机制。

         四是制定和调整药品价格时,充分考虑实施新修订药品GMP品种或剂型认证企业的利益。通过新修订药品GMP认证企业生产的药品,原全国平均中标价格与最高零售价格相差不超过20%的,允许企业自动按照统一最高零售价适当上浮价格,上浮比例不超过5%。通过新修订药品GMP认证的企业,其生产药品经过药品监管部门认定、质量显着高于其他企业的,价格主管部门可以实行有区别的价格政策。

         五是实行药品招标采购优惠政策。药品招标采购中,将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标,并显着加大评分权重,所占分值不低于评价指标总分的30%。

         六是支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线,组织实施生产质量体系国际认证,带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线,药品监督管理部门对其检查复核认定符合新修订药品GMP要求后,可直接通过认证。

         来源:生物谷