AVEO和Astellas宣布FDA接受Tivozanib用于晚期肾细胞癌治疗的新药申请

          11月28日,安斯泰来制药公司今天宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已经接受其用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)药物tivozanib的新药申请(NDA)。tivozanib是一种在研药物,并且目前也没有得到任何一个国家的批准。根据美国处方药消费者付费法案(PDUFA),该申请的审查意见将2013年7月28日前完成。

         新药申请资料主要包括全球性Ⅲ期临床研究TIVO-1(TIvozanib与索拉非尼作为一线药物治疗晚期肾细胞癌对比试验)以及另外16个AVEO发起的临床研究(涉及超过1,000名患者使用tivozanib的数据)。TIVO-1是一项随机的临床优效性研究,主要评估tivozanib相比索拉非尼的疗效和安全性,该试验纳入了517例晚期RCC患者。TIVO-1的详细数据已在2012年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年度会议上公布。

         Tivozanib商品名暂定为TIVOPATH。这个名字已经被美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)有条件性接受,但FDA和EMA的最终批准还需等待。

         来源:医药地理