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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 凭借全新的作用机制,Merck公司的suvorexant有潜力填补失眠治疗市场未能满足的重要需求。如果本品得到批准,预期该药品能使失眠症药物的市场进一步增长,并成为一个重磅炸弹级产品。然而,药物滥用级别评定结果以及能否证明对现行治疗失眠的黄金标准_唑吡坦的优越性,这将成为suvorexant能否成功的关键。
2012年1月8日,Merck公司试验性失眠药suvorexant的新药申请(NDA)已经被美国FDA纳入标准审查。在新药申请审查期间,suvorexant将接受FDA药物滥用审查部门的评估。如果通过FDA的批准,还必须经过美国药品管制局(Drug Enforcement Administration)的评估方可上市。Suvorexant是一种Orexin(神经肽)受体拮抗剂,是失眠症药物研发线上一种新的作用机制。
2012年6月,Merck公司公布了suvorexant治疗失眠症Ⅲ期临床试验的积极结果,这是一项纳入781例原发性失眠症患者的为期12个月的长期安全性分析试验。积极的试验结果说明suvorexant是安全的并且具有良好的耐受性,患者报告称使用本品治疗后能快速入睡,并且持续时间长,晚上醒来的时间明显减少。此外,在2个月停药期后,没有证据显示患者有戒断症状或反跳性失眠症。而且,2项Ⅲ期临床试验数据显示,与安慰剂相比suvorexant的效果令人影响深刻,部分患者报告称在第一晚的治疗中就有积极效果。这些结果不只是对Merck公司的福音,更是整个Orexin受体拮抗剂药物领域的福音,尤其是在2011年1月葛兰素史克公司的同类药物almorexant(Actelion)的Ⅲ期临床试验出现有安全性问题之后。
失眠症是一种常见的睡眠障碍,主要症状为难以入睡,入睡后持续时间短或睡眠质量差。2012年,单单在美国,就有超过2600万患者饱受失眠之苦。如果suvorexant得到FDA批准,它很可能会得到数量相当可观的患者的支持,因为本品能够满足三个关键治疗需求:比市面上正在销售的其他失眠症药物更好的耐受性;对老年患者的失眠症更加有效;能够更有效的维持睡眠。此外,由于葛兰素公司的同类药物GSK-649868仍处于Ⅱ期临床试验阶段,suvorexant作为首个成功上市新作用机制产品,预期将获得更大的市场。
然而,失眠症药物市场的竞争已经相当激烈,Ambien CR(酒石酸唑吡坦,zolpidem控释片,Sanofi)的仿制药已于2010年4季度进入美国市场。为了与市场领头羊唑吡坦竞争,Merck公司需要证明本品具有可与之相比甚至更好的安全性和有效性。如果本品获得FDA的批准,美国药品管制局将审查suvorexant的安全性资料以及滥用本品的可能性。该审查结果将会决定本品与唑吡坦在长效治疗领域的竞争成败。
有关分析机构预测suvorexant将于2014年1季度登陆美国市场,相信依靠Merck公司的市场竞争力,suvorexant将会成为一枚重磅炸弹,预计2021年其销售额将超过10亿美元。
来源:医药地理
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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