上市中药在评价和二次开发研讨会召开

　　 会议对上市中药再评价和二次开发的目的与意义、现状与问题、方法与标准、要求与方向进行了充分讨论。会议指出,再评价是在中成药组方不变、制备工艺不变、标准不变的基础上,主要对其安全性或者有效性进行再评价。主要涉及中药注射液安全性再评价、副反应较大产品的安全性再评价及药效不理想品种的有效性再评价。其中,中药注射液安全性再评价由国家食品药品监督管理局倡导开展,国家有7个文件指导,但各厂家工作进度参差不齐。其他品种的再评价主要由企业自主开展。会议提出,再评价对中药注射液等品种意义重大,但也不能所有品种一哄而上,要目的明确,有选择地开展,再评价的方法也要逐步规范。

　　 与再评价不同,二次开发则要求对原品种在处方、工艺、标准等方面有所改进提高,目的是提高产品的有效性和安全性。二次开发的提出主要是针对经方、古方等“老药”。二次开发目前既有学术性问题,还有政策性问题。

　　 神威药业集团副总裁陈钟、市场部兰天经理向与会专家介绍了神威药业的再评价和二次开发情况。十余年来,神威药业在中药注射液工艺技术提高、质量管控方面持续投入,与清华大学等科研单位合作,对清开灵注射液、参麦注射液、冠心宁注射液等中药注射液的物质基础研究取得重大成果,对中药注射液的生产工艺、质量管控进行了国内外多项领先技术的应用集成,成功建立了由国家发改委命名的“中药制剂先进工艺单元集成与生产过程自动控制高技术产业化示范工程”和“中药注射液质量标准化高技术产业化示范工程”。在国家药监局发出中药注射液再评价号召后,神威药业在中国中医科学院等著名院校专家指导下,在行业内率先开展了参麦注射液上市后安全性再评价工作,稍后又开展了清开灵注射液上市后安全性再评价工作。神威药业的二次开发工作也在有条不紊地陆续开展。

　　 会后,与会专家兴致勃勃地参观了神威药业集团国家认定企业技术中心、现代中药提取车间、注射剂车间和物流中心。与会专家对神威药业在现代中药研究、生产工艺技术提高、质量标准提高等方面做出的巨大贡献给予了高度评价,并对神威药业在产品再评价及二次开发方面、下一步的产品研发等方面给与了建设性的指导意见。

来源:医药经济报