EMA给予CTCL药物Naloxone孤儿药认定

       2012年11月15日,Elorac公司,一家致力于皮肤病治疗的快速成长的专业制药公司,宣称欧洲药品管理局(EMA)已认定旗下产品脱水盐酸纳洛酮(Naloxone hydrochloride dehydrate)为罕见病治疗用药。

       本品的适应症为皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。

       2010年,该公司就得到了FDA对于纳络酮洗剂的罕见药认证,用于治疗CTCL最为常见的伴随蕈样肉芽肿的皮肤瘙痒症。

       一项随机、双盲的II期临床研究表明,纳洛酮洗剂在减轻CTCL引起的皮肤瘙痒症方面比起其他的产品更为有效。

       该制剂是Elorac公司在研的新药物,未被批准进行商业销售。

      “我们非常高兴能够得到欧洲对于纳洛酮洗剂的罕见药认定。”Elorac医疗监管事务部副总裁,John Kallal博士说,“CTCL引起的皮肤瘙痒症已被认定为一个未被满足的医疗需求,对于明年开始的III期临床项目,我们非常期待今后的发展。”

 来源:医药地理