FDA授予罗氏抗体偶联药物TDM-1优先审查资格

     罗氏称,FDA将与2013年2月26日宣布审查结果。FDA授予优先审查资格的药物,被认为与现有药物相比具有潜在的显着的治疗改善。

     罗氏称,TDM-1的上市许可申请已被欧洲监管机构接收。

     TDM-1(曲妥珠单抗-emtansine)是由赫赛汀(曲妥珠单抗,tratuzumab)与一种强大的化疗药物衍生物组成,由罗氏与ImmunoGen开发,利用了ImmunoGen公司的靶向性抗体荷载递送技术。

     罗氏在8月下旬称,在III期EMILIA3试验中,与标准药物鸡尾酒疗法(drug cocktail)相比,TDM-1显着扩展了乳腺癌患者的总生存期(0S)。

来源:生物谷