在历时9天之后,联邦制药包括注射用美罗培南在内的共12个品种一次性无任何缺陷通过美国FDA现场检查。无菌粉针制剂(注射用美罗培南)通过FDA检查,使得联邦制药成为中国大陆第一家粉针通过FDA检查的企业,也是继江苏恒瑞水针剂、成都康宏赛金冻干剂之后,第三家通过FDA检查的注射剂企业。
据了解,联邦制药此次通过FDA现场检查的品种包括:1个无菌粉针制剂(注射用美罗培南),5个无菌原料药(美罗培南混粉、头孢塞污钠、头孢曲松钠、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠),6个非无菌原料药(阿莫西林、阿莫西林重粉、氨苄西林、非无菌舒巴坦钠、非无菌美罗培南、克拉微酸钾微晶纤维素)等,共涉及14个车间。
联邦制药副总裁高红星表示,公司此次通过FDA现场检查意义重大,其在增加联邦制药品牌价值的同时,也增强了投资者信心。与此同时,通过FDA检查标志着联邦制药的GMP管理达到国际先进水平,为联邦制药加快国际化进程,走向国际高端医药市场奠定了坚实的基础,未来联邦制药将有更多高端产品进入国际市场。而就眼前看,相关通过FDA现场检查的品种可以为未来申请优质优价,以及申请国家(包括国家、省、市、区和镇)专项资金打下良好的基础,为公司和股东争取更大的回报。
熟悉联邦制药生产的业内人士表示,联邦制药此次12个品种一次性通过FDA现场检查,再次证明其产品质量过硬。“个别互联网站刊载文章报道‘联邦制药继问题胶囊事件后阿莫西林胶囊爬出活虫’的情况不可能存在。”联邦制药副总裁高红星进一步指出,“首先,阿莫西林的生产环境是D级洁净区,不可能存在有蚊虫。其次,其包装分为铝箔、聚氯乙烯、冷成型铝三层,并分别进行过温度为200℃和170℃的热封,包装本身也不透光不透亮。再者,阿莫西林本身是抗生素,用来抗菌消炎,在这样的产品里不可能有虫子滋生。”
而10月31日晚上,中山市药监局也公告了当日对联邦制药中山分公司阿莫西林胶囊的生产质量管理情况进行的专项检查结果,指出联邦制药使用的内包装设备为德国乌尔曼公司生产的UPS-4型全自动铝塑铝泡罩包装机,该设备配备高灵敏度的自动检测和剔除系统,能检测到混入胶囊塑泡内粒径为1毫米的异物,无论在生产过程还是密封环节,阿莫西林胶囊中都不可能出现活虫的情况。
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