RX-360:确保药品全供应链质量安全

    原料掺假是一个让监管部门日益关注的问题。为此,各国都在加强防御措施。2009年6月,FDA召开了一次会议,对因经济利益驱使实施掺假的行为展开讨论。2009年10月,美国针对进口的聚维酮类似物所做的一项研究结果表明,有不合格的药用辅料在进行销售。在得到确认之后,FDA对来自海外生产商的聚维酮类似物发出了进口警报。自那时起,FDA对制药公司的检查已经加大了对供应商资格的关注。2010年,在美国泽维尔大学召开的全球外包大会上,FDA宣布,对原材料供应商实施现场检查将成为未来的一个要求。

    审核越来越严格

    欧洲也在朝着类似的方向发展。欧盟制定的<假冒药品指令>(FMD)要求持有生产许可证的厂家确保将适当的GMP标准应用于原料的生产。虽然FDA和欧洲药品管理局(EMA)针对现场审核的要求还没有被强制用于辅料,但是,辅料行业必须做好准备,接受越来越多的审核。

    每年,辅料生产商通常要迎接10次或更多的审核,这些审核由它们的直接客户实施。在其众多的制药业直接和间接客户中,这些客户仅占一小部分。这些审核还不包括通过经销商采购材料的辅料用户可能实施的审核。辅料生产商通常并不知道这些客户的身份。因此,接待来自制药业所有的直接和间接客户的审核,从精力和经济上来说是不切合实际的。

    全球各地的监管部门也意识到了这个难题,为此,它们现在允许制药公司依赖第三方审核和认证。正如FDA所指出的,接受这种做法的一个重要因素,就是第三方审核或认证服务提供商要具有合适的资格。本文将对第三方审核Rx–360以及辅料GMP认证计划EXCiPACT和IPEA进行概述和比较。

    RX-360职责

    RX-360国际药品供应链联盟是一个非赢利性国际行业组织,成立于2009年。该组织的使命就是制定和实施能增强全球质量的体系和流程,从而确保整个供应链中的产品质量和真实性。Rx–360成员包括制药公司和供应商,共同实现Rx–360的使命。

    加入其中的制药协会和行业团体、审核机构和监管机构将依据Rx–360联盟的审核计划和其它举措得到更新。为实现保障供应链质量安全的使命,Rx–360制定了联合审核计划和共享审核计划,旨在对产品及其供应商的质量和真实性提供相关的知识。

    联合审核计划

    作为Rx-360成员(发起人)的制药公司,可以秘密地向RX-360秘书处提交申请,由符合Rx-360资格的第三方审核机构在供应商现场实施审核。目前,Rx-360针对原料药、辅料、原材料、基础化学品和包装供应商的审核提供支持,未来可能会有更多的产品类别被添加到审核计划中(比如实验室)。

    作为审核要求的一部分,Rx-360对推进审核计划所需要的发起人的数量进行了规定。由此会造成这样一种局面:每次审核可涉及一个或多个发起人(这取决于发起人的需求)。在整个审核过程中,发起人的身份持续得到保密。通过Rx-360成为审核目标的供应商还必须同意接受第三方审核。

    这项审核计划是有利于制药公司和供应商的。对制药公司来说,审核成本由各个发起人共同分担,这可能会使每次审核的成本大大降低。此外,Rx-360为全球各地的监管部门所要求的完整的例行审核提供了一种补充手段。供应商也可以从中得益:有望减少在接待和应对众多审核上所投入的时间和资源,尤其是如果多个发起人有兴趣对同一个供应商实施审核时。

    来自合格的第三方审核机构的审核员将实施每次的审核。为了有资格实施审核,每名审核员必须具备相应的教育、经历和认证。审核员所需的经历与正在实施的审核类型密切相关(是否有原料药、辅料、原材料和包装材料的经验)。审核员在审核过程中必须使用审核指南,审核指南由Rx-360制定,并且得到制药公司成员的认可。这些指南将确保所实施的审核的一致性,并且指南是建立在行业标准的基础上的,比如原料药ICHQ7GMP指南、面向辅料的EXCiPACTGMP或GDP标准。

    每个发起人会对审核报告初稿进行评审,以确保报告的清晰性、审核的完整性,以及观察的有效性。在发起人评审之后,审核报告会返还给审核员,以提醒其解决存在的一些问题,以及需要的修改(在报告发给供应商之前)。供应商对任何观察结果所作出的响应都会提供给审核员,用于评审和认可。如果发起人认为,某个具体的审核观察需要进行更多的后续跟踪,或者如果从发起人的标准来看存在不足的,发起人有责任与供应商进一步商谈。

    如果一家制药公司并不是审核的最初发起人,那么在报告得到批准以及得到供应商的认可之后,该公司也允许购买相应的审核报告。即使是非Rx-360成员的制药公司依据供应商协议,也可以购买审核报告。

    共享审核计划

    在与供应商达成协议的情形下,属于Rx-360成员的制药公司可以选择将一家制药公司(而不是通过Rx-360第三方审核)完成的审核报告提交到共享审核计划中去。相应的信息经过编辑,以便从制药公司和供应商的角度来保护所有的信息保密。这些审核报告可以被Rx-360另外一家成员公司购买(依据供应商协议),作为获取供应商更多信息的一种手段。这对于希望评价新供应商的制药公司来说是非常有用的。供应商也可以从中得益:接触到大量潜在的客户,有可能减少预审文书工作,以及审核频率或者花费在单次审核上的时间。

    对于上面讨论的两个Rx-360审核计划,保密性需要严格得到保证,以确保相关信息只提供给发起人或供应商。

来源:慧聪制药工业网