打假,仿制药商不感冒

打假,仿制药商不感冒

欧美欲联手向假药宣战,对包装引入“唯一标识符”,仿制药行业担忧新举措将加大成本

    法律明白无误地表明,所有药品都应该遵守新的规则,利益相关者们如何寻找到一个合适的成本分摊模式,整个项目从一开始将产生多大的成本费用?

    2009年,欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)报告说,有1100多万件非法药品被阻挡在欧盟边境。进入2011年,这种情况仍然没有得到改善,在被海关查获的所有物品中,假药位居第一。数据显示,海关扣留的邮包大幅度上升,其中36%含有药品。

　　美国的情况也是如此。虽然美国有着严格的监管体系,但该国丝毫没有摆脱假药的威胁。今年初,假冒抗癌药安维汀进入美国供应链就是一个明证。

　　不过,随着欧洲和美国近来采取了一系列行动,合法经营的制药行业针对假药发起的宣战逐渐取得成效。

　　引入更严的打假措施

　　在美国,(FDASIA)于2012年7月被签署成为法律。这项法案包括针对假冒药品的若干规定,比如对贩卖这些产品加重刑罚。针对假冒药品实施新的刑事处罚,令检察人员对那些造假分子予以有效打击。

　　欧洲也不甘落后。虽然欧洲议会在今年7月否决了<反假冒贸易协议>(ACTA),认为这将给予专利药不公平的优势,并且将限制价格低廉的仿制药进入市场,但是,其他几项措施正在推进之中,目的是要保护患者免遭假药的威胁。

　　另一项重要的措施<假冒药品指令>(FMD)于2011年7月获得欧盟的通过,它将于2013年1月成为法律。

　　FMD旨在增强药品质量控制,并采取新的措施,防止假药及其成分进入合法的供应链。在这些措施中,最重要的一条是对药品包装引入“唯一标识符”,它将取代现行的“各国措施多有不同”的状况。

　　虽然这些唯一标识符的确切特性还不清楚(因为在作出决定前,立法人员需要向行业和各国监管部门进行咨询),但EFPIA已开始推进可以用于这一目的的验证系统:欧洲利益相关者模式(ESM)。

　　推进创新的序列化项目

　　序列化项目由EAEPC、欧洲药品批发商协会(GIRP)和欧盟制药集团(PGEU)共同发起,其目的是要确保在配送点由专业人员对产品的真伪进行验证,从而确保合法供应链的安全性,提高患者的安全。

　　行业协会分析家指出,生产商或平行经销商将一个代码号归属于其包装产品,该代码号将被上传到数据库,药店将在瞬间验证“在药店柜台上正在扫描的号码已被列入系统之中”。该项目仍处于早期阶段,三方正共同努力推进这个项目。

　　不过,仍有一个重要的利益相关者没有参与其中,它就是仿制药行业。这个行业害怕新举措会对它造成成本影响,但是,法律明白无误地表明,所有药品都应该遵守这些规则,利益相关者们如何寻找到一个合适的成本分摊模式,整个项目从一开始将产生多大的成本费用?

　　虽然这肯定对序列化项目的成功形成挑战,但几股力量正在发挥推力作用,让仿制药行业进入利益相关者模式。

　　互联网药店无法监管

　　上述措施对于提高欧洲药品供应链的安全有着很大的潜力,但仍然有一个至关重要的领域无法进行监管,那就是互联网。

　　欧洲安全药物获取联盟(EAASM)指出,通过网上购买的药品有60%不合格或伪造,对销售这些产品的非法互联网药店却无迹可寻。提高公众对风险的认识已被写进FMD,不过,可能的办法仍在讨论之中。

　　同样,在美国,FDASIA包括了一个与互联网药店有关的条款,据此,美国政府问责办公室(GAO)被要求向国会提交一份报告,报告要描述那些侵犯美国联邦和州法律的互联网药店所带来的问题。

　　除此以外,美国一些私营公司在今年7月推出了“安全互联网药店中心”(CSIP)的倡议,以打击非法互联网药店。美国多个政府机构和几个全球性互联网及电子商务组织建立了合作关系,该项目旨在通过其网站、宣传视频、社交媒体和教育搜索引擎广告,教育消费者关注不安全的假冒药品或污染性药品所产生的危害,并通过教育、执法和信息共享促进和鼓励安全网上药店的发展。

　　编译:王迪

　　来源:<药品开发技术>