赛诺菲巴斯德向FDA提交发行新型四株流感疫苗的申请

赛诺菲巴斯德向FDA提交发行新型四株流感疫苗的申请

美国疾病控制和预防中心分析数据显示,在未来10个流感季中使用四价流感疫苗可以预防270万流感病例,21000例流感住院患者和大约1400例流感导致的死亡。

赛诺菲巴斯德今天宣称,他们已经向FDA提交了一份公司四价流感疫苗Fluzone的补充生物制品许可证申请。目前FDA已经接受了该申请的所有文件,预计会于2013年第二季度给出结果。

“针对这一增加的第四种流行性病毒的流感疫苗,预计将会极大减轻因感染这种病毒而产生的流感及其引起的各种症状、住院甚至死亡。”     赛诺菲巴斯德医疗及科学事务部高级主管David  Greenberg说,“每年两种B亚型病毒同时流行,因此发行针对这两种病毒的疫苗而不是仅仅发行针对预期为主导的病毒疫苗更有意义。事实上,在过去12个流感季中,有6次卫生部门都选择了非主导的B亚型流感病毒疫苗。”

通常在流感季即将到来时,FDA会咨询全球卫生部门,以选择所需要的疫苗种类。1978年前,季节性流感通常只包括两种病毒(A型和B型),之后又增加了一种新的A亚型流感病毒。至今流感疫苗主要是三价的,以抵御上述三种病毒(2种A型和1种B型)。然而自从2001~2002     Victoria系B型流感病毒重新出现后,两种B型流感(Victoria系和Yamagata系)就开始共同流行。这使得提前预测下一季主导的B亚型病毒变得很困难。因此使用四价疫苗替代三价疫苗将会有助于减轻各种流感症状以及由此而导致的住院和死亡。

赛诺菲巴斯德正在寻求FDA批准其四价流感疫苗Fluzone,用于从最低年龄仅为6个月的儿童直至所有成人的主动免疫,以预防A型和B型流感。同样针对此类人群的另一种赛诺菲产品_三价流感疫苗Fluzone,已在美国上市。每年帮助超过5000万人预防流感,该产品是目前在美国被批准的唯一一种可用于6个月大儿童的流感疫苗。由于B型流感可以感染任何年龄段的人,这极有可能会引起儿童患病甚至住院。

如果FDA批准这项申请,四价Fluzone将会成为赛诺菲巴斯德的第一个四价流感疫苗。该公司同时也在开发其他形式的四价流感疫苗,包括面向美国市场的高剂量Fluzone和皮内注射Fluzone,以及面向美国以外市场的Vaxigrip疫苗。

来源:医药地理