药用辅料监管工作巡礼监管要向规范要发展

药用辅料监管工作巡礼监管要向规范要发展

    “要科学把握发展和监管的关系,以监管促规范,以规范促发展。”在日前召开的安徽省药用辅料板块工作会议上,安徽省食品药品监管局有关负责人介绍说,近年来,该局不断提升药用辅料监管的科学化和规范化水平,推动监管与发展相互促进,达到标本兼治的效果。

　　为振兴皖药促进药辅产业发展,安徽省局制定了<全省实施七大医药板块工作方案>,明确把药用辅料基地板块作为安徽省医药产业七大板块之一着力打造。在该局专门召开的全省药用辅料板块工作会议上,与会人员围绕“规范药用辅料生产,促进药用辅料发展”的主题,就全省药用辅料企业发展现状、存在问题及加快产业发展、企业做强等进行了广泛交流和深入探讨。会议决定将起草<关于加快药用辅料发展的政策意见>和<关于强化药用辅料监管的指导意见>。

　　“如何探索建立完善新形势、新要求下的药品注册管理机制,突出源头上加强药用辅料的安全和使用规范,一直是我们努力的方向。”该局注册处负责人指出,该局注重强化制度建设,进一步提升注册工作的规范化。为了进一步加强药用辅料注册受理、审评、审批工作管理,规范工作程序,确保各项注册管理工作制度化、规范化,今年该局注册处起草制定了<安徽省已有国家标准药用辅料注册审批工作程序>等法规性文件,切实提高已有标准药用辅料的注册管理工作质量。

　　同时,在开展药品注册现场核查工作时,重点加强对原辅材料来源、生产过程控制和质量检验等环节的检查。为贯彻落实国家局<药品注册现场核查管理规定>,加强药品注册现场核查,确保研究申报资料的真实性、准确性和完整性,<安徽省药品注册核查管理规定实施细则>力求做到“四化”:一是内容合法化,保持一致性;二是过程程序化,保证可操作性;三是标准统一化,保证核查质量;四是分工合理化,提高工作效率,从源头上严把药品上市关,确保人民用药安全有效。

　　“以提高基本药物监管水平为突破口,实施中标品种备案制度,加大对基本药物生产企业规范使用药用辅料的检查力度。”该局安监处负责人介绍说,该局在全国率先推行基本药物中标品种备案制度,实行动态监管。重点监督检查中标品种较多的、群众举报以及抽检不合格品种较多的企业。对中标的高风险品种生产企业,100%实施飞行检查,其他中标企业,在认证现场检查或日常监督检查方案中,重点检查中标品种的工艺、原辅料来源、物料购进数量与生产数量是否匹配等内容。

　　另外,该局还积极探索建立药用辅料安全监管长效机制。建立药品生产质量形势分析联席会议制度,创新药品GMP跟踪飞行“条”与“块”相结合的检查方式,提高跟踪飞行检查的针对性和有效性。今年,针对企业存在的薄弱环节和共性问题,在常规药品GMP检查的基础上,突出了对原辅料和变更控制的检查。为防止企业关键人员频繁变更造成企业质量管理水平的下降,拟出台质量受权人变更管理有关规定(正在征求意见),对拟任质量受权人进行法律法规、业务知识和职业道德等方面必备知识进行考试,确保其能够全面正确履行岗位职责。

　　“着力解决药用辅料安全监管中的主要问题和薄弱环节,不断加强和提高药用辅料监管水平。”该局安监处负责人介绍说,在开展药品生产领域集中整治时,该局认真制定整治方案,按照“快速、全面、严查、重惩”的要求,精心组织,科学制定工作计划和检查方案,突出重点品种、重点环节,实行全覆盖地毯式排查。为保证集中整治效果,集中检查由省局统一组织,在企业自查的基础上,安徽省局于今年4月初~6月中旬,抽调省局相关人员、各市GMP检查员和稽查、药检人员,成立16个检查组,采取交叉检查方式,做到企业全覆盖(包括停产企业)。重点整治企业在按照处方和工艺规程进行生产、委托加工、原辅料购进、饮片贴牌包装、原辅料和产品检验等方面存在的突出问题。截至目前,共对全省250家(13家企业正在检查中)企业进行了检查,即将完成全覆盖,共对65家企业进行警告、责令限期改正,立案调查3家。

来源:中国医药网