原料 制剂:未来扩大出口之势

原料 制剂:未来扩大出口之势

■张伦

安乃近原料是我国大宗原料药产品之一,预计未来国内生产量保持在14000~15000吨左右,以数量统计仍处于原料药出口的前10位,预计今后安乃近在国际市场上会朝着原料加制剂的出口方向发展

　　作为一种重要的解热镇痛药,安乃近(又称诺瓦经、罗瓦尔精等)走过了近一个世纪。由于其疗效确切,使用方便,剂型多样,价格低廉,多年来在临床上深受广大患者青睐,曾经在全世界广泛使用。长期以来,我国安乃近的生产和销售一直呈现稳中有升的走势,产量多年来均达到万吨以上,是我国解热镇痛药的三大重量级产品之一。近期,安乃近的市场价格在逐步上升,预计后市发展仍有一定的增长空间。

　　1.国内产量猛增

　　安乃近最早于1911年在德国成功合成,1922年,德国赫斯特公司将其作为非麻醉性镇痛药率先上市,商品名为“Novalgin”。目前世界上有许多国家生产安乃近,德国赫斯特公司为世界安乃近生产巨头。我国于1952年由上海五洲制药厂首先研制成功,随后便投入工业化生产。

　　安乃近的合成工艺是以氨基安替比林为起始原料,经甲酸酰化、硫酸二甲酯甲基化,再经过水解、中和等反应,最后与甲醛及亚硫酸氢钠进行缩合反应精制而成。

　　几十年来,我国安乃近产量增长很快,目前全国有安乃近原料药生产批准文号14个,生产厂家有山东新华制药厂、河北冀衡集团、武汉武药制药、上海五洲药业、开封制药、长春大政药业、广州白云山制药集团何济公制药厂、浙江海森药业、成都蓉康生物公司、集成制药厂、浙江康恩贝生物制药、吉林恒河制药共12家。

　　自我国改革开放以来,安乃近的生产便进入了快车道,产量连年大幅增长。20世纪80年代初,全国安乃近产量为2500吨,到80年代中期,年产量已达到4000吨。进入20世纪90年代,产量增势更猛,90年代初,年产量突破了6000吨,到90年代中期,年产量已达到9000吨,20世纪末,年产量突破了万吨大关,成为当年我国第5个年产量过万吨的原料药品种。

　　21世纪初期,我国安乃近产量为12000余吨,目前已达到14000余吨,在我国解热镇痛药中仅次于扑热息痛,列第2位。多年来,我国安乃近产量增长强劲,平均年增幅达到近两位数,它和扑热息痛、阿司匹林并列为我国解热镇痛药的三巨头之一。

　　出于环境和利润的原因,20世纪80年代中期起,国外一些发达国家的企业停止了安乃近的生产,而国际市场上安乃近的需求仍较旺盛,国外一些公司便转而从中国购买,使我国安乃近的出口量不断增加,销售价格也呈稳中有升的走势,从而极大地调动了国内企业的生产积极性。在20世纪90年代,我国安乃近生产企业纷纷挖潜改造,扩大生产规模,有的地方还投资建设新的生产线,使全国生产厂家不断增多,生产能力逐步扩大。

　　20世纪80年代中期,全国安乃近生产厂家为10余家,产能为5000吨;到90年代初增加到15家,产能为7000吨,以后更是以每年1千吨的幅度逐年递增,1992年为9000吨,1995年达到12000吨,1997年达到14000吨;20世纪末,全国的生产企业达到20余家,21世纪初产能达到16000吨。目前为20000余吨。另外,国外一些大公司也到中国合资生产安乃近,如德国赫斯特公司与上海五洲制药厂合资生产安乃近,其中70%用于出口。

　　2.供需矛盾突出

　　近20多年来,我国安乃近市场一直呈产销两旺,稳定增长的态势。其产销量多年来一直占据全国解热镇痛药25%左右的份额,最高年份达到近30%。在1981~2011年的30余年中,安乃近的原料药产销量位居我国解热镇痛药的第2位,仅次于扑热息痛,高于阿司匹林。

　　自20世纪90年代以来,我国市场上安乃近用量呈逐年递增的态势,90年代初,国内市场安乃近的用量为3000余吨,到20世纪末达到4000余吨,21世纪初用量近5000吨,目前为6000余吨。预计未来国内生产量保持在14000~15000吨左右。

　　生产能力的急剧增加,导致产销矛盾逐渐突出,竞争日趋激烈,自上世纪90年代起,安乃近市场曾经有过数次起落。以后,经过多年的市场调整和整合,产能逐渐向优势企业集中,居前的几家生产企业的产量占全国产量的比重在不断扩大。1985年达到50%,1990年达到60%,1995年达到70%,2001年超过80%,目前超过90%。在生产向少数优势企业集中的同时,规模小,技术、管理、质量等方面均无优势的企业在竞争中衰退,有的不得不停产。目前全国常年正常生产的企业只有几家。

　　现在我国安乃近生产的主要企业为山东新华制药厂、河北冀衡集团药业、武汉武药制药、上海五洲药业。其中山东新华制药厂的生产规模最大,年生产能力达到8000余吨,成为世界最大的安乃近生产企业,生产的产品大部分出口。河北冀衡的安乃近年生产能力为3500吨,产品已经取得了欧盟COS、印度、俄罗斯注册证书和美国DMF登记号等,现正在进行美国FDA认证。

　　3.原料出口过半

　　安乃近是我国大宗原料药产品之一,在数量上处于原料药出口的前10位。多年来,我国安乃近的出口量一般占当年产量的50%左右,为解热镇痛药出口的大宗产品。1985年以前,年出口量在700~1000吨之间徘徊,进入20世纪80年代后期,出口量开始不断增加:1987年达1800吨;1990年为2500吨,占当年解热镇痛药出口量的29%;90年代中期出口量达4000吨;90年代末出口量达5000吨;21世纪初,出口量为6000多吨,近几年出口量突破了7000吨大关。2012年1~6月,我国安乃近出口量为3734吨,基本与上年同期持平,出口金额达3550万美元,均价每公斤在9.5美元左右。

　　安乃近原料出口量较大的企业是山东新华制药厂、河北冀衡集团药业、武汉武药制药和上海五洲药业,这几家企业的出口量占全国出口总量的90%左右。近十多年来,安乃近出口量一直占我国解热镇痛药出口量的1/4左右,和扑热息痛、阿司匹林一起为我国解热镇痛药出口的三大支柱产品,累计出口创汇数亿美元。

　　多年来,我国安乃近的主要出口地为德国、丹麦、荷兰等欧洲国家,此外,经中国香港地区转口贸易的数量也很多。近年来,巴西、印度尼西亚、印度、俄罗斯等人口众多的新兴经济体国家经济在快速发展,由于人民生活水平不断提高,对疗效确切,价格低廉的安乃近等大众普药的需求十分强劲。此外,东南亚、东欧、拉丁美洲等地的许多发展中国家对我国安乃近原料药的需求量也很大,我国安乃近的出口目的地有了很大的变化。

　　长期以来,安乃近的出口价格走势一直较为平稳,波澜不惊。20世纪90年代后期,由于我国一些企业盲目扩产,使生产能力大大超过市场需求,导致产品供过于求,引发企业增产降价出口销售的恶性竞争,使安乃近市场价格出现不正常的下滑。1997年,我国安乃近外销价格为每公斤5.6美元,2001年初,出口价格每公斤仅为4美元左右。然而,降价竞销不但没能扩大市场需求,反而使企业每年的销售收入减少了几千万元,出口创汇减少几百万美元。

　　近年来,由于我国安乃近的生产逐步向优势企业集中,且集中度越来越高,企业不再挑起价格战,安乃近的出口价格也趋于合理。自2009年以来,我国安乃近的出口价格呈现稳中有升的态势。从2009初的每公斤8.5美元上升到2012年上半年的每公斤9.5美元。预计今后安乃近在国际市场上会朝着原料加制剂的出口方向发展。

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　　安乃近仍有空间

　　由于安乃近有其独特的自身优势:它可以做成针剂,高热病人注射后可以迅速退热;还可以做成滴鼻剂和灌肠剂,小儿使用后能迅速退热,疗效显著。因而几十年来在世界许多地方特别是广大发展中国家被大量使用,市场稳固。

　　目前,我国有几百家医药企业生产安乃近制剂产品,全国共有1560个安乃近制剂生产批准文号,其中片剂1288个、注射剂247个、滴剂4个、小儿灌肠液7个、安乃近氯丙嗪注射液7个、滴鼻用溶液1个、复方青蒿素安乃近片剂6个。

　　其中,我国持有安乃近片剂生产批准文号的企业多达几百家,持有安乃近注射剂生产批准文号的企业有百余家。据有关数据统计,自20世纪90年代以来,我国市场上安乃近制剂的销售量在解热镇痛类药品中一直名列前茅。20世纪90年代初,其片剂销售量为30亿片,人均消费近3片,仅次于去痛片,列第2位;20世纪90年代中期,安乃近的销售量为40亿片,人均消费近4片,列第3位;21世纪初为50亿片,目前约为70亿片。20世纪90年初,全国市场上安乃近针剂的销售量为1亿支,人均消费约0.1支,列第3位,20世纪90年代中期为3亿支,目前约为5亿支。

　　安乃近在临床应用中有其独特的性质,它易溶于水,解热作用显著,显效快速,给药方式多。其解热作用是氨基比林的3倍,且没有非甾体镇痛抗炎药的胃肠道副作用。尤其是它在解热镇痛类药中是为数不多的既能口服又能注射的品种。此外,它还可用于滴鼻和灌肠,安乃近给高热小儿滴鼻有强而迅速的退热作用,这是因为小儿鼻腔内毛细血管丰富,药液接触面大,易于吸收,因此显效快,作用强。

　　安乃近不仅疗效有特色,价格也十分便宜,现在安乃近口服剂型已被列入我国基本医疗保险和工伤保险药品目录中,为乙类药物。

　　目前在我国市场上,安乃近片剂(0.5g*100片/瓶)的价格约为8元,每片为0.08元,安乃近注射剂(0.5g/2ml/10支/盒)的价格约为3.5元,每支为0.35元。按照常规剂量应用安乃近,无论是口服还是注射,一个疗程仅需花费几角钱。低廉的价格使它今后仍将保持相对稳定的市场份额,特别是在人口众多,经济欠发达的广大发展中国家,仍然有较大的市场发展潜力。

　　安乃近退热镇痛性能良好,作用迅速,在全世界众多发展中国家以及我国广大农村和经济欠发达地区应用十分普遍。上百年的应用历史使人们对其比较熟悉,很多地方的医生和患者都习惯用它来退热,一些地方还把它当作退热的首选药物使用。

　　根据以上因素推测,今后安乃近市场仍具有一定的发展空间,我国安乃近的生产、销售和出口还将不断增加。

来源:医药经济报